ГОСТ Р ИСО 11134-2000
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ТРЕБОВАНИЯ К ВАЛИДАЦИИ И ТЕКУЩЕМУ КОНТРОЛЮ
I (ромышленная стерилизация пляжным теплом
Sterilization of health care products.
Requirements for validation and routine control.
Industrial moist heat sterilization
Дата ввеленин 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавлшзает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и
контролю процесса стерилизации.
Стандарт распространяется на все процессы, использующие алажиое зепло. включая насыщен
ный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а
также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. В настоящем стандарте
не рассматриваются непромышленные установки стерилизации азажным теплом, но изложенные
прин ципы могут быть полезны для тех, кто применяет стерилизацию влажным теплом в таких
установках.
В настоящем стандарте tie рассматриваются системы обеспечения качества, которые необхо
димы для контроля на всех стадиях производства.
Г1 р и мсча н и с —Основные требования настоящего стандарта могут применяться при стерилизации
фармацевтической продукции, но для нее могут потребоваться другие технические и руководящие указания.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9001—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектирова
нии. разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,
монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 9003—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном
контроле и испытаниях
ГОСТ Р ИСО II138-1—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические инди
каторы. Часть 1. Общие положения
ГОСТ Р 51350—99 (МЭК 61010-1—90) Электрооборудование для проведения измерений, уп
равления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041—99 Электрооборудование для проведения измерений, управле
ния и лабораторного использования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для
обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов
3 Определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1паровоздушная смесь (air-steam mixture): Однородная смесь воздуха и насыщенною пара,
используемая для стерилизации.
II р пмсчанис - Воздух используют для компенсации давления, возникающего в герметичных кон
тейнерах и превышающею давление насыщенного пара.
Иоанне официальное
I