ГОСТ Р ИСО 11134-2000
с) оборудование —изменении, которые могут повлиять на способность поддерживать установленные
эксплуатационные параметры или привести к произвольному изменению скорости проникании пара в
продукцию;
0 процесс —изменения в процессе, которые могут привести к существенному изменению способа
поддержании и регулирования параметров процесса (например, изменении в программном обеспечении
системы контроля процесса);
g) загрузка продукции или плотность загрузки —изменении предварительно валидированной конфигура
ции загрузки. которые могут влиять на передачу тепла и влаги в загрузке;
И) теплоноситель —изменения соотношения «пар—воздух* в паровоздушном процессе.
А.8.3 Периодические испытания
Чтобы избежать нерегнетрируемых и случайных изменений, следует проводить периодическую аттеста
цию (полностью или частично) в оснащенном состоянии и в эксплуатации. Интервал между периодическими
аттестациями должен определяться по характеристикам процесса стерилизации и текущим документированным
данным процесса. Интервал может варьироваться в зависимости от полученных ранее данных,
которые демонстрируют воспроизводимость процесса и сто соответствие параметрам, установленным
документацией.
А.8.4 Микробиологические испытании
Следует заранее определить факторы (сезонные и производственные), которые могут повлиять на
колебание видов, количество и устойчивость микроорганизмов к воздействию процесса стерилизации. Если
режим стерилизации выбран на основе метода избыточного воздействия, то отсутствует необходимость часто
собирать большое чисто данных.
Если режимы стерилизации выбраны на основе оценки бионагрузки, то биологические индикаторы
следует выбирать и использовать с учетом предварительно проведенною микробиологическою тестирования во
время разработки никла стерилизации и проведения валидацмонных исследований. Для текущего монито ринга
должны использоваться те же виды микроорганизмов, что и в предварительных исследованиях, или они должны
соответствовать им по устойчивости к воздействию влажного тепла. Это позволит установить зависи мость
между микробиологической инактивацией в текущем процессе стерилизации и данными, используемыми для
разработки и контроля цикла стерилизации. Для текущего контроля обычно требуется меньшее число
индикаторов, чем для аттестации в эксплуатации.
А.8.5 Выгрузка стерильной продукции
Решение о выгрузке продукта должно приниматься на основе оценки всех доступных данных, включая
данные, полученные но время стерилизации при критических параметрах процесса. Кроме того, для продукции,
подлежащей стерилизации в окончательной упаковке, некоторые контрольные ортаны могут натребовать
проведения тестирования готовой продукции или тестирования с помощью биологических индикаторов.
Изменение ивста: Чтобы отличить обработанные и необработанные объекты друг от друга, могут
использоваться химические индикаторы. Наряду с этим могут использоваться физическое разделение или
организационные меры (этикетирование).
А.8.6 Аудит операций
Не рассматривается.
А.8.7 Корректирующие действия
Нс рассматриваются.
А.8.8 Регистрация
Чтобы обеспечить поддержание эксплуатационных параметров в пределах, установленных при валидации,
результаты профилактического обслуживании и калибровки приборов «сдует документировать с достаточной
детализацией.