ГОСТ Р 59781— 2021
5.3 Факторы, влияющие на пригодность для предполагаемой области применения
Учитывая большое разнообразие биобанков, их особенность и назначение, а также находящиеся
в них биологические материалы и связанные с ними данные, факторы, влияющие на FIP. будут зависеть
от конкретных условий. Требования (или предполагаемые требования), гарантирующие, что на FIP
мо гут повлиять планы исследования, аналитические методы, этичесхие/юридические и другие
факторы.
Пример 1 — Если целью биобанка является предоставление биологического материала, из ко
торого можно выделить ДНК для молекулярного анализа, то обращение с биологическим материалом в
соответствии с международными стандартами [ИСО 20166-3, CEN/TS 16826-3 (проект ИСО 20184-3), ИСО
20186-3, CEN/TS 17305) или накопленный опыт молекулярных методов могут помочь обеспечить
соответствие целевому назначению (если конечное использование не включает в себя оценку исследо
вательских подходов к выделению ДНК).
Сведения по определению FIP для конкретного использования могут включать в себя преанали-
тические переменные, характеристику биологического материала, уровень понимания происхождения
образца и его данных и/или другие факторы, при необходимости.
Пригодность биологического материала для одного применения не означает пригодности для дру
гих.
Пример 2 — Биологический материал, зафиксированный в формалине, может обладать надле
жащим качеством для гистологической оценки и иммуногистохимического окрашивания. Однако не
которые данные свидетельствуют о том, что из-за деградации РНК эти образцы не всегда могут
подходить (соответствовать назначению) для анализа РНК.
Качество BMaD — это только одна составляющая FIR. Другие компоненты, которые позволяют
удовлетворить конкретную цель или потребности пользователя, включают в себя достаточное количе
ство BMaD для удовлетворения предполагаемой потребности; политик и процедур доступа и распреде
ления: этических или юридических требований и т. д.
5.4 Определение предварительных требований к FIP
Биобанк и его пользователь (если он известен) независимо или совместно могут влиять на выбор
требований в целях обеспечения FIP. Это может быть основано на области деятельности и особенно
стях биобанка, а также на критериях оценки доказательств, если они имеются, для предполагаемого
анализа. В тех случаях, когда пользователь не был идентифицирован до сбора/приобретения BMaD,
выбор может оставаться за биобанком. Распределение этих обязанностей зависит от многих факторов,
включая тип биобанка, размер, функцию, базу пользователей, менеджмент и т. д„ и может варьировать ся
в зависимости от коллекции и от проекта к проекту.
BMaD может быть получен для заранее идентифицированного пользователя. В таких случаях
пользователь определяет комплекс заранее оговоренных требований, часто во взаимодействии с био
банком. включая потенциально приемлемые характеристики BMaD и приемлемый диапазон качества,
связанные с целью исследования и различными испытаниями, которые необходимо провести. И наобо
рот, когда пользователи не были заранее идентифицированы. BMaD допускается собирать и хранить
для предполагаемых будущих практических применений, как во многих классических моделях биобан
ков. В таких случаях заранее устанавливают совокупность требований к сбору, хранению, распределе
нию и использованию биологических материалов и связанных с ними данных на основе предполагае
мых потребностей пользователей. В этом смысле биобанк может прогнозировать и заранее определять
требования для FIP.
5.5 Решение о пригодности биологического материала и связанных с ним данных для
предполагаемой области применения
В коночном итоге пользователь принимает решение о пригодности BMaD для предполагаемого
применения, но это решение также может быть принято совместно с биобанком. Пригодность предпо
лагаемой области применения со временем может меняться; такие факторы, как длительное хране
ние. развитие технологий, углубление понимания требований к конкретному применению и изменение
первоначального целевого использования, могут влиять на пригодность BMaD для конкретного при
менения. Этому может способствовать тесное и постоянное взаимодействие между биобанком и его
пользователем. В конечном итоге пользователь принимает решение об использовании BMaD для пред
усмотренного назначения.
5