ГОСТ Р 59781— 2021
зависит от сферы деятельности биобанка, требований к контролю качества и соглашений с пользова
телями.
Ответственность биобанка ограничивается этапами жизненного цикла BMaD. находящимися под
его контролем, и включает в себя как внутренние процессы, так и внешние — взаимодействие с суб
подрядчиками (там. где это применимо). Принципиальная схема рабочего процесса предусматривает
краткое описание процессов биобанка и их последовательности от сбора до утилизации.
Более подробная информация приведена в 5.2.
8.4.3 ИСО 20387:2018, 7.2.1.1
В процессе сбора и/или приобретения биобанк определяет и приобретает всю соответствующую
информацию, которая считается необходимой для достижения целей биобанка. Это может включать в
себя информацию, которая поддерживает достижение пригодности для предполагаемой области при
менения.
Такая информация, как таксономические данные, временная метка, дата, место и процедура сбо
ра или распространения, предусмотрена в ИСО 20387:2018 и задокументирована в приложении А с
примерами, приведенными в приложении В. Следует обратить внимание, что дата и временная метка
документируются в стандартном формате в соответствии с ИСО 8601-1 (там. где это применимо).
8.4.4 ИСО 20387:2018, 7.2.3.4
К биобанкам может применяться широкий спектр этических требований в зависимости от характе
ра и типа биобанка, BMaD и любых применимых международных, национальных и местных норматив
ных актов и политик. Этические требования, непосредственно относятся к биобанкингу BMaD человека
и могут включать в себя следующее:
a) рассмотрение(я) и утверждение(я) комитетом по этике;
b
) информированное согласие лациента/донора/законного представителя или отказ от информи
рованного согласия при определенных обстоятельствах.
Кроме того, к соответствующим данным допускается применять и другие требования, касающиеся
неприкосновенности частной жизни, соблюдения врачебной тайны и защиты персональных данных, а
также конкретные данные, такие как медицинская карта, генетические и геномные данные.
Перед сбором BMaD биобанки могут проконсультироваться с соответствующими регулирующими
и должностными лицами для установления любых соответствующих этических требований.
8.4.5 ИСО 20387:2018, 7.3.1.1
В установление принципов, регулирующих доступ к BMaD и их распространению, могут быть во
влечены разные стороны, и в соответствии с установленным планом управления могут включать в себя
следующее:
- менеджера биобанка и/или менеджера конкретной коллекции BMaD;
- доверенное лицо или физическое лицо, уполномоченное принимать решения от имени биобан
ка;
- внутриорганизационное руководство; и/или
- лица, участвующие в управлении биобанком.
При разработке политики и процедур доступа и распределения BMaD следует учитывать важные
принципы, включающие прозрачность, подотчетность, свободу от конфликтов интересов и ответствен
ное использование ресурсов.
Правила, регулирующие доступ к BMaD и их распределению, могут включать в себя следующие
научно-обоснованные аспекты, которые необходимо учитывать:
a) целесообразность использования биологических материалов;
b
) научную ценность и возможные последствия использования:
c) схему проведения исследования;
d) наличие финансирования, опыта и квалификации исследователей;
e) наличие и достаточность исследовательских центров и оборудования и т. д.
Этические и правовые аспекты и требования также могут определять доступ к BMaD и их распро
странению. Они могут включать:
- соблюдение этических и нормативных требований (таких как субъект-человек, правила конфи
денциальности и защиты данных или Конвенция о биологическом разнообразии — Нагойский протокол
[16]);
- выгоды и риски для доноров, населения и общества в целом:
- защита частной жизни доноров и конфиденциальности их данных;
16