ГОСТ Р 59781— 2021
Пример — Нестабильность РНК при комнатной температуре требует хранения при низких тем
пературах, например в морозильной камере при температуре минус 80 °С. Риск при хранении связан с
выходом из строя оборудования (например, из-за отключения питания или поломки). Следовательно,
внедряют такие меры, как контроль температуры и системы сигнализации;
Ь) направление усилий на возможности.
Пример — Нестабильность РНК при комнатной температуре побудила исследователей разра
ботать методы стабилизации. Использование стабилизаторов дает возможность продлить время
между сбором образца и началом обработки (при комнатной температуре) без ущерба для качества
РНК.
Подход, основанный на оценке риска, предназначен для систематического определения суммар
ных факторов рисков и возможностей планирования процессов с учетом их связи с ожидаемыми коли
чественными или качественными характеристиками результатов процесса. Это может привести к тому,
что некоторые виды деятельности в процессе менее подвержены негативному влиянию на
результат процесса, чем другие: следовательно, они подвергаются меньшему контролю, чем другие.
Также мож но обнаружить, что конкретный шаг в процессе чрезвычайно важен для достижения
предполагаемого качества образца, поэтому в данном случае используют только обученный персонал и
валидированное оборудование.
8.3 Требования к ресурсам (ИСО 20387:2018, раздел 6)
8.3.1 Общие требования
Раздел 6 ИСО 20387:2018 включает в себя ряд требований к ресурсам, включая персонал, его
обучение и соответствие профессиональным требованиям, помещения, оборудование, а также про
цессы. продукты и услуги, поставляемые внешними провайдерами. Настоящий стандарт обеспечивает
дальнейшее разъяснение некоторых основных положений, изложенных в ИСО 20387:2018. раздел 6.
Необходимые ресурсы могут различаться в зависимости от типа BMaD. типа исследования и дру
гих видов деятельности, выполняемых биобанком.
8.3.2 ИСО 20387:2018. 6.1.2
В соответствии с требованиями ИСО 20387 для обеспечения финансовой устойчивости биобанку
следует четко документировать свою стратегию. Это может включать в себя как отдельные, так и все
нижеперечисленные типы планирования:
a) стратегический план:
b
) бизнес-план;
c) соглашение между биобанком и его спонсорами:
d) перечень актуальных потребностей;
e) план устойчивого развития.
Периодические пересмотры стратегии дают возможность оценить и конкретизировать потребно
сти биобанка в контексте его текущей и планируемой деятельности.
Для оптимальной реализации стратегии биобанк может разработать план. Примеры включают:
- разработку стратегии возмещения издержек на предоставление услуг.
- разработку плана диверсификации источников финансирования; или
- пересмотр масштабов деятельности с учетом доступности ресурсов в динамике и внесение со
ответствующих корректировок.
Общепризнанным является факт, что с течением времени происходят изменения. Такие измене
ния могут коснуться доступности ресурсов, источников финансирования, области применения, а также
потребности пользователей. В таких случаях биобанк может соответствующим образом скорректиро
вать свою деятельность (например, сократить масштаб деятельности, провести корректировки в части
хранения и управления).
8.3.3 ИСО 20387:2018. 6.2.1.2
Конфиденциальность в контексте биобанкинга определена в пункте 4.3 ИСО 20387:2018. В целях
ее обеспечения может являться обязательным требование к персоналу биобанка о подписании согла
шения о конфиденциальности или соглашения о неразглашении.
8.3.4 ИСО 20387:2018, 6.2.1.4
Персонал биобанка должен быть в полной мере информирован об ответственности, а также обя
занностях и полномочиях. Биобанк может рассмотреть возможность разделения перечня должностных
обязанностей между своим персоналом.
11