ГОСТ Р 59781— 2021
ного цикла важны обработка и анализ, поскольку они вносят вклад в критерии FIP. На всех этапах долж
но быть обеспечено поддержание соответствующей документированной информации.
Несмотря на то. что на рисунке 1 изображена линейная последовательность прохождения этапов,
их можно повторять, пропускать или располагать в разной последовательности. Такой индивидуальный
выбор BMaD и их предполагаемое конечное использование может в дальнейшем поддерживаться пу
тем совершенствования FIP как биобанком, так и пользователем (или прогнозируемой областью
рас пространения. ориентированной на конечного пользования, в случае если пользователь не
определен).
Рисунок 1— Схематичное изображение последовательности этапов BMaD
и связанных с ними критериев FIP в течение их жизненного цикла
Биологические материалы и связанные с ними данные со временем подвергают исследованию,
обработке и/или другим формам использования. Область применения зависит от установленных и до
кументально подтвержденных характеристик биологических материалов и связанных с ними данных.
Пользователи BMaD и биобанки могут играть взаимодополняющие роли в течение жизненного цикла.
Биобанки обычно охватывают только часть жизненного цикла BMaD. но вместе с пользователями
BMaD вносят значительный вклад в увеличение продолжительности их исследований и использования.
Участие каждого биобанка в жизненном цикле BMaD индивидуально.
Пока BMaD находятся лсд контролем биобанка, существует возможность поддерживать и повы
шать их эффективность, как посредством строгого контроля условий окружающей среды, пополнения
данных и их анализа, обеспечения сохранности и сведения к минимуму деградации материала за
счет использования соответствующей длительной консервации и хранения. Увеличение
эффективности та ких действий может продлить срок полезного использования BMaD и расширить
диапазон потенциаль ных возможностей целевого использования, то есть повысить пригодность BMaD
для предполагаемой области применения. Независимо от того, известно или неизвестно конкретное
конечное использова ние и/или пользователь, биобанк по-прежнему может устанавливать и уточнять
критерии и/или дей ствия FIP с течением времени, уделяя особое внимание BMaD и диапазону
потенциального конечного использования.
С точки зрения пользователя, жизненный цикл BMaD может охватывать широкий круг различных
направлений, но зачастую его началом служит идентификация или поиск материалов в соответствии с
конкретной научно-исследовательской целью или предполагаемым применением, которые приводят к
конкретному использованию BMaD — критерию, связанному с пригодностью для предполагаемой обла
сти применения. Пользователь может разработать свой план исследования, чтобы связать требования с
предполагаемым конечным использованием, а затем оценить как соблюдение установленных требо
ваний. так и соответствие BMaD таким установленным требованиям, как пригодность для предполагае
мой области конечного применения.
Долгосрочное и/или многократное сотрудничество между биобанком и конечным пользователем
часто может привести к созданию BMaD. оптимально подходящего для предполагаемого конечного ис
пользования.
Примеры возможных заранее подготовленных оговоренных требований для обеспечения соот
ветствия целевому назначению пригодности для предполагаемой области применения изложены в
ИСО 20387:2018 (приложения А и В), и могут предусматривать возможность выбора BMaD (включая
выбор конкретных переменных данных), методов испытаний, условий хранения, обращения, выбор
расходных материалов и т. д.
4