ГОСТ Р 59781— 2021
8.2.4 ИСО 20387:2018, 5.5
В этом контексте ответственность является юридическим последствием деятельности биобанка.
Примерами возможных вариантов действий являются:
a) создание заявления/соглашения о пределах ответственности:
b
) консультации с соответствующими юристами; или
c) разработка положения в договоре, регулирующего вопросы ответственности.
Системы внутреннего аудита способствуют снижению рисков. Страховка юридической ответствен
ности или наличие управленческой поддержки в части ответственности может быть целесообразна.
Биобанк, который использует внешние процедуры, продукты и услуги для осуществления любой
части своей деятельности, также может рассмотреть вопрос о том. как предусмотреть потенциальные
последствия, связанные с ответственностью.
См. ИСО 20387:2018. 6.4 для внешних процессов, продуктов и услуг.
8.2.5 ИСО 20387:2018, 5.7
Биобанк не обязан включать весь спектр направлений работы в область деятельности, для кото
рой заявляют соответствие ИСО 20387. Как правило, биобанк определяет конкретные виды деятель
ности. по которым заявляет о соответствии требованиям ИСО 20387; то есть область соответствия.
Например, биобанк выполняет виды деятельности А. В и С; однако он может принять решение только о
том. чтобы претендовать на соответствие требованиям ИСО 20387 для вида деятельности А.
Область соответствия рассматривается во введении к настоящему стандарту.
8.2.6 ИСО 20387:2018,5.8а
Научное руководство, разработка и реализация политики, принятие решений, спонсорство и над
зор являются примерами, которые могут помочь определить структуру управления. Компоненты струк
турной организации и менеджмента иллюстрируют, как функции и обязанности биобанка
распределя ются. контролируются и координируются. Положение биобанка в
головной/принимающейУуправляющей организации (например, в больнице или университете), если
это применимо, является важной частью этого определения. Определение структуры может
включать в себя партнерство и взаимоотношения между партнерами, в частности, когда
политические обязанности распределяются. Организационная схема и/или матрица могут помочь
биобанку проиллюстрировать и описать его структуру.
8.2.7 ИСО 20387:2018, 5.9
В зависимости от организационной структуры биобанка и/или имеющихся ресурсов (таких как
время, доступ к соответствующей информации, инструментам и менеджменту) обязанности могут рас
пределяться между коллективом, а не быть закреплены за одним лицом.
Если обязанности, изложенные в ИСО 20387:2018. 5.7. выполняются более чем одним лицом, во
избежание погрешностей и дублирования функций, которые могут угрожать стабильности, влияющей на
качество и менеджмент качества, необходимо обеспечить согласованность действий между уполно
моченными лицами.
Биобанк также может рассмотреть для дальнейшего применения 4.2 «Беспристрастность» и 6.2
«Персонал» ИСО 20387:2018.
Раздел касается необходимости обеспечения того, чтобы такио инструменты, как процесс
ный подход или цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» [Plan-Do-Check-Act (PDCA)]
(см. ИСО 20387:2018. 8.2— 8.9). последовательно применялись для достижения постоянного совершен
ствования и соответствия требованиям ИСО 20387.
В соответствии с ИСО 9001:2015 цикл PDCA можно кратко описать следующим образом:
- планируй — разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необхо
димых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой органи
зации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
- делай — выполнение того, что было запланировано:
- проверяй — мониторинг и (там, где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг
в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о ре
зультатах;
- действуй — принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это
необходимо.
Предвидение и учет рисков и возможностей является неотъемлемой частью планирования систе
мы менеджмента качества (т. е. постановки целей, определения процессов). Примеры:
а) направление усилий на риски.
10