ГОСТ Р 59781— 2021
Эти концепции подробно рассмотрены в ИСО 31000, ИСО 9001 и ИСО 35001.
8.5.6 ИСО 20387:2018, 8.6.1
Улучшение СМК — динамичный и важный процесс. Биобанк может собирать, пересматривать и
анализировать информацию о работе своей СМК и использовать эту информацию в качестве основы
для улучшения. Собранная информация может включать в себя следующее:
a) результаты внутренних аудитов (см. ИСО 20387:2018. 8.8 Внутренний аудит);
b
) анализ показателей качества выполнения задач СМК;
c) оценка операционных, вспомогательных и управленческих процессов;
d) результаты оценки рисков (см. ИСО 20387:2018, 8.5 Действия по устранению рисков и потен
циальные возможности);
e) несоответствия (см. ИСО 20387:2018. 7.11 Несоответствующие выходные данные);
0 корректирующие действия (см. ИСО 20387:2018. 8.7 Корректирующие действия);
д) результаты проверки квалификации и т. д. (см. ИСО 20387:2018, 7.8.2 Контроль качества про
цессов),
h) обратная связь, например оценка пользователем соответствия BMaD предполагаемому назна
чению (см. ИСО 20387:2018. 8.6.2).
Кроме того, цикл «Планируй — Делай — Проверяй — Действуй» (PDCA) (см. 8.2.7) также может
быть использован для улучшения СМК.
8.5.7 ИСО 20387:2018, 8.8.1 и 8.8.2
Внутренний аудит может проводиться персоналом биобанка, внешними подрядчиками или по
средством сочетания участия обеих сторон. ИСО 20387:2018. 6.2.2 применяют к любому персоналу,
участвующему в проведении аудита. Если внутренний аудит или любая его часть выполняются внеш
ним подрядчиком, применяют 6.4 ИСО 20387:2018.
Концепция беспристрастности является требованием в соответствии с принципами аудита, пре
дусмотренными ИСО 19011. например аудитор независим от деятельности, подлежащей аудиту.
21