ГОСТ Р 59781— 2021
доступа биобанка может опираться на контроль списков сторонних посетителей и их соответствующей
защите.
Дополнительная информация о «пригодности для предполагаемой области применения» пред
ставлена в разделе 5 настоящего стандарта.
8.3.11 ИСО 20387:2018, 6.3.3
Несовместимые виды деятельности включают в себя всякие действия, предпринимаемые персо
налом. или действия, отрицательно влияющие на качество BMaD в биобанке, например перекрестное
загрязнение. Необходимо оценивать и устранять любое возникновение несовместимого вида деятель
ности в каждом конкретном случае.
Разделение несовместимых видов деятельности может быть достигнуто путем:
a) выполнения таких действий в разных или специально выделенных зонах:
b
) выполнение таких действий в разное время с надлежащей подготовкой (например, уборка по
мещений. маркировка и т. д.); и/или
c) определение способов, которые позволят избежать пересечения несовместимых BMaD.
Если производственно-техническая база биобанка находится в совместном пользовании с други
ми организациями, то особенно важно оценить возможную несовместимость их видов деятельности.
В дополнение к мерам, упомянутым выше, может быть установлена политика безопасности, такая как
четкое указание инфекционных рисков, соответствующих режимов дезактивации, стерильности и изо
ляции и т. д. Взаимодействие между биобанком и сторонами, с которыми он разделяет
производствен но-техническую базу может регулироваться соглашением о сотрудничестве или
порядком эксплуата ции.
8.3.12 ИСО 20387:2018, 6.3.5
Условия окружающей среды могут влиять на результаты деятельности биобанка и пригодность
BMaD для предполагаемой области применения и/или на здоровье и безопасность персонала. Био
банку следует осуществлять наблюдение и контроль за условиями окружающей среды своей инфра
структуры.
Для определения условий окружающей среды (например, температуры, влажности, давления воз
духа и т. д.). влияющих на BMaD и/или здоровье и безопасность персонала, биобанк может использо
вать подход, основанный на оценке риска, учитывая при этом спецификации поставщиков, соответ
ствующие нормативные акты, передовой опыт или другие источники, в том числе опубликованные в
литературе.
Кроме того, биобанк может разработать и внедрить план мониторинга и контроля выявленных ус
ловий окружающей среды. Мониторинг допускается выполнять и регистрировать на постоянной основе
или через заданные интервалы времени. Относительно условий окружающей среды, превышающих
установленный уровень, биобанк должен документировать предпринятые действия.
8.3.13 ИСО 20387:2018, 6.3.7
Биобанк должен оценить риск возможной порчи BMaD. План действий в чрезвычайных ситуациях,
разработанный на основе этой оценки рисков, обеспечивает снижение отрицательных последствий.
Примеры снижения отрицательных последствий, поддерживающие план действий в чрезвычайных си
туациях. могут включать в себя альтернативные места хранения, недопущение мест хранения в под
вальных. полуподвальных (цокольных) этажах зданий и на доступных поверхностях, а также меропри
ятия, проводимые после аварийных ситуаций, такие как дезинфекция рабочей зоны и т. д. Также может
быть рассмотрено снижение риска отрицательных последствий от потери данных (например, система
резервного копирования информации). См. также ИСО 20387:2018. 7.7.1,7.7.2 и 8.5.2.
Дополнительные ссылки приведены в 4-м издании ISBER Best Practices В5. В7, В8. С9, I2 и 112
(191.
8.3.14 ИСО 20387:2018, 6.4.1.1
Процессы, лродухты и услуги, поставляемые внешними провайдерами, определяются как постав
ляемые юридическим лицом (или его частью), не являющимся биобанком. Соглашение между провай
дером и биобанком должно способствовать соблюдению требований, описанных в ИСО 20387:2018, 6.4.
8.3.15 ИСО 20387:2018, 6.4.1.5
Верификация может выполняться внешним провайдером в соответствии с согласованными про
цедурами и/или биобанком на основе заранее определенных мер контроля качества. Примеры того, как
можно проверить внешних провайдеров.
a) анализ внутреннего аудита внешнего провайдера (аудиты первой стороной): и/или
b
) аудиты внешнего провайдера, проводимые биобанком (аудиты второй стороной).
14