ГОСТ Р 59781— 2021
8.3.16 ИСО 20387:2018. 6.4.1.6
Для внешней деятельности, приведенной в 6.4.1.6, валидация рассматривается в ИСО 20387:2018,
7.9.2.
8.3.17 ИСО 20387:2018, 6.5.1
Цель контролируемого доступа предусматривает возможность использовать оборудование кон
тролируемым образом в то время, когда это необходимо.
Перед использованием оборудование можно проверить на соответствие назначению. Это может
быть достигнуто, например, за счет гарантии стабильности оборудования в отношении любых характе
ристик. которые могут повлиять на качество BMaD.
Если биобанк не полностью владеет оборудованием, необходимым для выполнения его задач,
ему необходимо иметь доступ к оборудованию, не принадлежащему ему. В таких случаях биобанк дол
жен обладать знаниями надлежащего уровня об условиях его эксплуатации, например путем верифи
кации.
8.3.18 ИСО 20387:2018, 6.5.3
Инструкции производителя могут представлять собой только инструкцию по эксплуатации.
8.3.19 ИСО 20387:2018, 6.5.6
Данную задачу может выполнить поставщик, сервисный подрядчик или биобанк.
8.3.20 ИСО 20387:2018, 6.5.10
Метрологическая прослеживаемость обеспечивает сопоставимость результатов измерения меж
ду биобанками. Например, многим биобанкам необходима достоверность в результатах измерения
температуры во время транспортирования и хранения. Достоверность может быть установлена и коли
чественно определена путем сравнения результата измерения с результатом стандартного образца с
известным («истинным») значением и связанной с ним неопределенностью.
Для измерений, основанных на единицах СИ или производных единицах СИ. это сравнение до
стигается с помощью международно-признанных (стандартных или сертифицированных) эталонных
материалов (например, калибровки весов с помощью эталонной гири или датчика температуры, отка
либрованного по международному или национальному эталону).
В случае измерений, основанных не на системе СИ или производных единицах СИ (например,
флюометрических единицах), как правило отсутствуют стандарты, либо результаты не признаны на
международном уровне. В таких случаях биобанк может разрабатывать и использовать свои собствен
ные стандарты или справочные материалы для обеспечения внутренней уверенности в неизменно на
дежных измерениях.
Также может быть целесообразным участие в программах внешней оценки качества или програм
мах проверки квалификации.
Прим еча ние — Дополнительную информацию можно найти в ИСО 9001. ИСО/МЭК 17025 и Руковод
стве ИСО/МЭК 99:2007.
8.3.21 ИСО 20387:2018, 6.5.11
Биобанк может назначить лицо, ответственное за оборудование, которое было признано несовме
стимым. Назначенное(ые) лицо(а) может (могут) маркировать такое оборудование как несоответствую
щее и принять надлежащие меры.
8.3.22 ИСО 20387:2018, 6.5.12
Например, во время калибровки персонал обнаружил неисправность работы термометра. Это оз
начает, что измерения температуры, выполненные до обнаружения неисправности, могут быть ошибоч
ные, и требуют дальнейшего изучения базы данных результатов измерений температуры прошлых лет.
8.4 Требования к технологическим процессам (ИСО 20387:2018, раздел 7)
8.4.1 Общие положения
В разделе 7 ИСО 20387:2018 приведены технические требования к биобанкингу и дальнейшие
разъяснения основных понятий, рассматриваемых в ИСО 20387:2018. раздел 7.
8.4.2 ИСО 20387:2018, 7.1.1
Биобанк может обеспечить эту серию требований путем описания всех процессов, происходящих
в течение жизненного цикла BMaD. которые потенциально влияют на его FIP.
Этапы жизненного цикла обычно включают сбор/приобретение, анализ, обработку, хранение, до
ступ и распространение и могут варьироваться от биобанка к биобанку. Жизненный цикл BMaD обычно
15