ГОСТ Р 59781— 2021
ния. Документация по этим процедурам может быть разработана в соответствии с ИСО 20387:2018,
приложение А.4.
Документирование каждого этапа подготовки и сохранения позволяет отслеживать заранее опре
деленные критические виды деятельности, например, для анализа, включая предварительные анали
тические переменные, контроль качества и/или демонстрацию соответствия назначению.
8.4.12 ИСО 20387:2018, 7.7.1
В случае стихийного бедствия (например, пожара, землетрясения, наводнения, отказа критиче
ских систем, таких как электроснабжение и т. д.) обычные методы защиты биологического материала,
вероятно, будут недоступны и/или неэффективны. Могут потребоваться альтернативные/дополнитель-
ные методы. Разработка и реализация плана защиты от стихийных бедствий может помочь снизить
риск повреждения или потери BMaD во время стихийного бедствия. Этот план может определять дей
ствия и обязанности и может включать в себя альтернативные/дополнительные методы, системы, ин
фраструктуру и/или оборудование.
8.4.13 ИСО 20387:2018, 7.7.3
Биобанк в соответствии с ИСО 20387:2018, 7.1.1. 7.8 2.7 и приложениями А и В должен опреде
лить, какие виды деятельности являются критическими и какие параметры являются важными в тече
ние жизненного цикла каждого типа биологического материала, с которым он работает. Определение
термина «критический» приведено в ИСО 20387:2018. 3.16.
Когда биобанк не может записать параметр, считающийся критическим по согласованию с колле
гами. запросу пользователя или нормативным требованиям (для одного биологического материала или
для всей коллекции), биобанк может записать параметр как отсутствующий/недоступный, минус 1 (или
другой соответствующий термин), но не оставлять значение незаполненным. Неизвестные данные
в метках даты/времени могут быть записаны как в следующем примере: «9999/12/31».
Желательно, чтобы дата и время в биобанках форматировались в соответствии с ИСО 8601-1, но
также признается, что общепринятая местная практика может отличаться, или отправитель не может
внедрить положения ИСО 8601-1. Общий формат может поддерживать взаимодействие.
8.4.14 ИСО 20387:2018, 7.7.5
В качестве примеров руководств биобанк может обратиться к руководствам по передовой прак
тике, таким как лучшие практики Международного общества биологических и экологических хранилищ
(ISBER) (см. В9 и С8 (19]), лучшие практики Национального института онкологии США (NCI) для ре
сурсов биопрепаратов [20]. Рекомендации ОЭСР по передовой практике для центров биологических
ресурсов [22] или другие руководства, приведенные в библиографии ИСО 20387:2018 и настоящего
стандарта.
8.4.15 ИСО 20387:2018, 7.7.7
Биобанк может определить необходимые элементы для завершения инвентаризации. Затем био
банк может определить процедуры периодической оценки инвентаризации. Эта оценка может быть
основана на общих принципах и неотъемлемых рисках, связанных с BMaD (например, здоровье и
безопасность, биобезопасность, целостность BMaD и т. д.), их обращении и хранении. Биобанк может
определять подходящие интервалы и методы (например, случайный отбор проб, анализ данных опера
тивного отбора проб и распределения), отражающие оценку риска и влияние оценки на
биологический материал.
8.4.16 ИСО 20387:2018, 7.8.1.2
Контроль качества (QC) в биобанках обычно включает в себя выявление и оценку показателей
качества стадий жизненного цикла BMaD, относящихся к пригодности для предполагаемой области
применения. Эти этапы могут включать в себя сбор, проведение испытаний, транспортирование, хра
нение, обработку, аннотацию и распределение. Биобанк может определять, применять и оценивать
показатели контроля качества, относящиеся к любым внутренним процессам и процессам, поставляе
мым внешними провайдерами. Если процедуры контроля качества могут привести к повреждению или
неприемлемому уничтожению BMaD (например, в случае редких или устаревших материалов), биобанк
может выразить желание соответствующим образом скорректировать процедуры контроля качества.
Одним из возможных подходов к определению показателей QC является разработка диаграммы «ры
бья кость», также известной как причинно-следственная диаграмма или диаграмма Исикавы. Другие
формы анализа первопричин также могут быть полезны.
Процедуры контроля качества, выполняемые для BMaD на всех этапах жизненного цикла, имеют
решающее значение для демонстрации того, что BMaD подходит для предполагаемой цели.
QC на каждом этапе жизненного цикла BMaD основан:
18