ГОСТ Р 59781— 2021
Вариант А позволяет биобанку продемонстрировать его соответствие требованиям СМК путем
прямого выполнения требований 8.2— 8.9 ИСО 20387:2018. Если ИСО 9001 уже внедрен или планиру
ется его внедрение, вариант В предоставляет биобанку возможность использовать соответствующие
части ИСО 9001 для облегчения демонстрации вышеизложенного. В этом случае биобанк подтверж
дает, что вся его деятельность в предполагаемой области аккредитации охвачена и что СМК способна
поддерживать и демонстрировать соответствие целям ИСО 20387:2018. 8.2—8.9.
8.5.3 ИСО 20387:2018, 8.3.1
Термин документ в ИСО 9000:2015 в 3.8.5 определен как информация (ИСО 9000:2015. 3.8.2) и
носитель, на котором эта информация представлена.
Пример — Запись (ИСО 9000:2015, 3.8.10), спецификация (ИСО 9000:2015, 3.8.7), метод, документ,
чертеж, отчет, стандарт.
Прим еча ние 1 — Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компью
тернымдиском, фотографией или эталонным образцом или их комбинацией.
2 — Набор документов, например спецификации и записи, как правило, называют
Прим еча ние
«документацией».
Прим еча ние
3 — Некоторые требования (ИСО 9000:2015, 3.6.4) (например, требование к читаемости)
относятся ко всем типам документов. Однако могут существовать разные требования кспецификациям (например,
требование о контроле за изменениями) и к записям (например, требование о возможности восстановления).
8.5.4 ИСО 20387:2018, 8.4.1, 8.4.2 и 8.4.3
Термин запись в ИСО 9000:2015, 3.8.10 определен как документ (ИСО 9000:2015, 3.8.5). содержа
щий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Прим еча ние 1 — Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости (ИСО
9000:2015, 3.6.13) и для представления свидетельств проведения верификации (ИСО 9000:2015. 3.8.12). пре
дупреждающих действий (ИСО 9000:2015. 3.12.1) и корректирующих действий (ИСО 9000:2015. 3.12.2).
При м е ча ни е 2 — Записи, как правило, не требуют контроля изменений.
Принимая во внимание, что запись — это тип документа, управление записями охватывает мето
ды идентификации, хранения, защиты, доступности и удаления записей. Биобанк может разработать и
внедрить процедуру, обеспечивающую прослеживаемость записей.
Записи, производимые биобанком, могут включать в себя, но не ограничиваются:
a) исходные данные, необработанные данные, вычисления, результаты испытаний, данные про
слеживаемости оборудования;
b
) результаты испытаний, проведенных во время установки оборудования, технического обслужи
вания и контроля, включая калибровку оборудования:
c) документы, подтверждающие квалификацию персонала и участия в курсах по повышению ква
лификации (например, название курса, программа, дата, продолжительность и идентификация руково
дителя обучения) и полученные в результате компетенции и полномочия;
d) отчеты об аудитах;
e) анализ системы менеджмента качества:
f) отчет(ы) о несоответствиях (включая жалобы) и любых действиях, предпринятых для исправле
ния и предотвращения повторения несоответствий (см. ИСО 20387:2018. 8.7.3).
Биобанк определяет правила управления записями, чтобы обеспечить их сохранность, конфи
денциальность, надлежащую защиту от уничтожения и легкий доступ к ним. Кроме того, можно от
слеживать изменения в записях. Методы архивирования и уничтожения зависят от характера записей.
Доступ к конфиденциальным записям может быть обеспечен с помощью надлежащей маркировки и
ограничения доступа для уполномоченного персонала в соответствии с мерами конфиденциальности.
8.5.5 ИСО 20387:2018, 8.5.1, 8.5.2 и 8.5.3
Биобанк должен определить метод(ы) выявления, оценки и минимизации/принятия рисков и воз
можностей.
Биобанк может периодически переоценивать риски и возможности. Подходы, основанные на
оценке риска, или другие методы, применяемые в процессе планирования и/или принятия решений,
могут помочь осуществить распределение ограниченных ресурсов, таких как персонал и средства, в
зависимости от величины риска и/или возможностей. Такой подход может помочь минимизировать риск
критически важных видов деятельности биобанка.
20