ГОСТ Р 59781— 2021
Стимулом к разработке ИСО 20387 послужила необходимость установления обязательств по обе
спечению устойчивости и надежности исследований, проводимых с BMaD. в целях поддержания над
лежащего качества и воспроизводимости исследований и разработок. Реализация установленных по
ложений может, в свою очередь, способствовать все более широкому распространению биологических
материалов и связанных данных. Предполагается, что соответствие требованиям ИСО 20387 поможет
демонстрировать приверженность профессионализму в сфере биобанкинга, укрепив доверие ключе
вых заинтересованных сторон, таких как общественность, доноры, пациенты, пользователи или спон
соры. Такие преимущества, как увеличение эффективности деятельности биобанков и возможности их
взаимодействия, а также повышение конкурентоспособности, могут быть результатом соблюдения
требований ИСО 20387. Эти преимущества также могут способствовать обеспечению устойчивости в
условиях увеличивающейся степени сложности требований к научным исследованиям.
4.2 Целевая аудитория ИСО 20387 и настоящего стандарта
Целевая аудитория настоящего стандарта достаточно широкая, поскольку ИСО 20387 охватывает
большой спектр биобанков. Настоящий стандарт служит инструментом, способствующим внедрению
ИСО 20387 в сфере деятельности целого ряда биобанков, таких как:
a) биобанки многоклеточных организмов (например, человека, животных, растений) и микроорга
низмов (для практической реализации и самостоятельной оценки);
b
) биобанки с широким спектром процессов, таких как сбор/заготовка и/или приобретение и по
лучение. маркировка, инвентаризация/регистрация. каталогизация/классификация. экспертиза, подго
товка, сохранение, хранение, управление данными, уничтожение, упаковывание, а также обеспечение
безопасности, распространение и транспортирование (ИСО 20387:2018. 4.1.1);
c) биобанки специализирующиеся на отдельных из вышеперечисленных видов деятельности, на
пример приобретение и хранение;
d) биобанки, находящиеся на разных этапах практической реализации, например вновь создава
емые и действующие;
e) биобанки, расположенные в странах с разными уровнями экономического развития, например
в странах с высоким, средним или низким уровнем доходов;
f) биобанки, оценщики, а также другие лица, являющиеся участниками схем оценки соответствия
биобанкинга, как например оценка первой стороной (декларирование), второй стороной (на основании
контракта/соглашения) и третьей стороной (сертификация/аккредитация);
д) биобанки, имеющие намерение использовать инновационные
п о
д
х о
д
ы
,
такие как репозиторий
данных биологических материалов (виртуальный биобанкинг).
Общие требования по реализации положений ИСО 20387 применительно к биологическому ма
териалу многоклеточных организмов и микроорганизмов во многом схожи, но каждая из этих областей
имеет свои собственные потребности. Специфика предметной области может влиять на биобанкинг,
следовательно, на менеджмент качества из-за разной природы биологического материала, специаль ных
правил, этических принципов, процедурных или научных требований и требований пользователей.
Конкретные стандарты, связанные с биобанками, в настоящее время разрабатываются в ИСО/ТК 276
«Биотехнология».
4.3 Внедрение требований ИСО 20387
Внедрение требований ИСО 20387 и методологических принципов, приведенных в настоящем
стандарте, может обеспечить доверие к качеству образцов и результатам последующего анализа дан
ных. Однако для внедрения стандарта потребуются ресурсы. Анализ несоответствия существующей
практики биобанков представленным стандартным требованиям может быть полезным и может приве
сти к разработке плана практической реализации требований. Это может быть реализовано поэтапно и
занять некоторое время, особенно для небольших организаций с ограниченными ресурсами.
Каждый биобанк может идентифицировать и реализовать соответствующие требования в со
ответствии с тем. как он определил и задокументировал свою деятельность (ИСО 20387:2018, 5.7).
ИСО 20387. как стандарт, позволяющий проводить оценку соответствия установленным требованиям,
содержит три типа требований: общие требования, требования к СМК и к компетентности:
а)общие требования содержатся во всех стандартах применительно к указанному объекту. Если
подтверждено, что продукт или услуга соответствует определенным требованиям стандарта, потенци
альный пользователь получает основу для оценки продукта пригодности для предполагаемой области
применения;
2