ГОСТ Р 59781— 2021
Рисунок 3 — Область соответствия
7.1.2 Определение области соответствия
В соответствии с требованиями ИСО 20387 оценка соответствия дает возможность продемон
стрировать компетентность в определенной области. Область определяется биобанком и включает в
себя все виды деятельности, которые биобанк планирует оценить.
Ниже приведен пример области соответствия биобанка, работающего с микроорганизмами:
a) приобретение;
b
) подготовка и тестирование:
1) посев;
2) секвенирование;
3) микроскопия;
c) консервация и длителыюе хранение.
1) сублимационная сушка:
2) жидкий азот;
3) сверхнизкая температура:
d) распространение.
7.2 Оценка соответствия (ОС) (общие аспекты и применимость для биобанков)
Существует три уровня аттестации или демонстрации соответствия, которые приведены в табли
це 1. Требования ИСО 20387 допускается использовать в качестве инструмента для аттестации на всех
трех уровнях оценки соответствия (ОС). Есть ряд источников, в которых приведены рекомендации
по применению оценки соответствия, некоторые из них можно найти в CASCO Toolbox [18].
Таблица 1— Уровни аттестации ОС в соответствии с требованиями ИСО 20387
Тип
Сторона, проводящая ОС
Примеры свидетельств аттестации
ОС первой стороной
Производитель или провайдер услуг
(например, биобанх)
Декларирование
ОС второй стороной
Покупатель или пользователь
(например, медик-исследователь)
Отчет об оценке соответствия
ОС третьей стороной 3
Орган по аккредитации
Сертификация/аккредитация
3Аккредитация — форма ОС третьей стороной.
8