ГОСТ Р 59781— 2021
a) на технических характеристиках ВМаО. основанных на (предполагаемом) конечном использо
вании;
b
) протоколах контроля качества QC;
c) оценке показателей QC;
d) поддержании цепочки прослеживаемости.
Невозможность завершить процедуры QC. например в случае редких или устаревших ВМаО мо
жет быть частично устранена путем ссылки на другие данные, по мере их поступления, и может под
держать оценку FIP пользователями, например, обратной связью от предыдущих пользователей.
8.4.17 ИСО 20387:2018, 7.9.1.1
Валидация направлена на демонстрацию того, что продукт или процесс пригодны для предпо
лагаемой области применения. Основные исходные данные для валидации метода включают в себя
формулировку о цели, спецификации, которые должны быть достигнуты, и процедуру(ы). которая(ые)
необходимо соблюдать во время критической деятельности. Валидация может быть достигнута с помо
щью разных средств, включая испытания, рецензируемые исследования, моделирование и т. д., чтобы
обеспечить необходимые доказательства для достижения пригодности для намеченной цели. Такие
доказательства обычно включают в себя спецификации для таких параметров, как идентичность, эф
фективность. чистота, амплификация, точность и воспроизводимость.
Валидация может предоставить документальное подтверждение того, что рассматриваемая про
цедура или процесс последовательно дает правильный продукт или результат процесса, то есть про
дукт или процесс пригоден для предполагаемой области применения.
Верификация показывает, что продукт или процесс соответствуют заранее определенным спе
цификациям и могут быть результатом проверки (ИСО 9000:2015. 3.11.7) или других форм определения
(ИСО 9000:2015. 3.11.1). таких как альтернативные расчеты или обзор документации (ИСО 9000:2015,
3.8.5). ИСО 9000:2015 определяет эти термины как:
- контроль (inspection): Определение соответствия установленным требованиям (ИСО 9000:2015,
3.11.7);
- определение (determination): Деятельность по выявлению одной или нескольких характеристик
(ИСО 9000:2015, 3.10.1) и значений этих характеристик.
8.4.18 ИСО 20387:2018, 7.10.5
Доступ к каталогу доступных BMaD биобанка может быть предоставлон заинтересованным сто
ронам с помощью электронных и/или неэлектронных инструментов (например, базы данных, электрон
ного каталога, электронных файлов, печатного каталога). Сети биобанков могут разрабатывать общие
каталоги. Содержание и формат таких каталогов определяет биобанк. Процесс каталогизации может
соответствовать требованиям конфиденциальности (ИСО 20387:2018. 4.3). функциональной совмести
мости (ИСО 20387:2018. 7.10) и принципам доступа (ИСО 20387:2018, 7.3.1.1).
8.4.19 ИСО 20387:2018, 7.12.2.1
Этот пункт в ИСО 20387 касается двух понятий — определения действительных причин не вклю
чать тот или иной пункт в отчет, как это приведено в перечислениях а) — I). и средств документирования
этих действительных причин. В каждом конкретном случае может быть приведено обоснование уважи
тельных причин. Эти причины могут быть включены в процедуру или доведены до сведения пользова
телей посредством соглашений или определенных технических условий/договоренностей (например,
непрерывная передача данных независимо от передачи биологического материала).
8.4.20 ИСО 20387:2018, 7.13.2
Биобанк может разработать краткое изложение процесса рассмотрения жалобы или SOP биобан
ка для обмена с заявителями и/или другими заинтересованными сторонами.
8.5 Требования к системе менеджмента качества (ИСО 20387:2018, раздел 8)
8.5.1 Общие положения
Раздел 8 ИСО 20387:2018 содержит требования к системе менеджмента качества (СМК). В насто
ящем стандарте приведены основные положения раздела 8 ИСО 20387:2018.
8.5.2 ИСО 20387:2018. 8.1.1,8.1.2 и 8.1.3
В ИСО 20387 предусмотрены два варианта реализации СМК биобанком. Оба варианта направ
лены на достижение одного и того же результата оценки менеджмента качества и требуют соблюдения
положений разделов 4— 7 ИСО 20387:2018.
19