ГОСТ Р 59781— 2021
b) система менеджмента качества QMS (СМК) учитывает политику и цели в области обеспечения
качества в своих процессах, что позволяет продемонстрировать эффективное использование ресур
сов. оптимизировать риск менеджмент и увеличить надежность практической деятельности планов и
записей, что способствует дальнейшему повышению доверия пользователей;
c) техническая компетентность представляет собой оценку персонала в части проверки профес
сиональных знаний и обеспечивает средства демонстрирования того, что предприятие обладает спо
собностью применять знания и навыки для успешного достижения намеченного результата, включая
выполнение требований стандарта. Техническая компетентность дает возможность биобанку проде
монстрировать не только соответствие требованиям, но и то. что квалификация персонала обеспечи
вает возможность постоянно поддерживать качественную среду для дальнейшего повышения доверия
пользователей.
Комплексная реализация всех трех перечисленных элементов может обеспечить повышение на
дежности и доверия к деятельности биобанка и. как следствие, результатов биобанкинга. Общепри
знанным является тот факт, что реализация всех этих элементов может быть сложной и дорогостоящей, и
выполнение всех трех элементов не всегда может иметь достаточное коммерческое обоснование с точки
зрения биобанка. Учитывая вышеприведенное, может быть рассмотрено поэтапное внедрение ИСО
20387. В связи с этим, в качестве шага к реализации некоторых частей или всего стандарта, био банк может
выполнить определенные требования ранее других, например;
- новые биобанки имеют возможность сначала внедрить только определенные разделы
ИСО 20387. а позже внедрить остальные;
- специализированные биобанки могут принять решение о внедрении только тех частей ИСО 20387
(ИСО 20387:2018. 5.7). которые имеют отношение к их деятельности;
- биобанки, которые уже внедрили надежную СМК. могут дополнить свою деятельность требова
ниями ИСО 20387.
Биобанки могут дифференцировать себя от конкурентов путем демонстрации технической компе
тентности (например, посредством оценки соответствия третьей стороной или аккредитации).
Следует обратить внимание, что требования к технической компетентности не могут быть реали
зованы отдельно от двух других элементов, поскольку оценка компетентности может быть проведена
только при оценке выполнения остальных требований.
5 Пригодность для предполагаемой области применения (FIP)
(ИСО 20387:2018, 3.24) биобанкинга
5.1 Основные положения
Непосредственной причиной разработки ИСО 20387 была востребованность BMaD надлежащего
качества для предполагаемой области применения, обеспечивающих устойчивость и надежность ис
следований и разработок. Хотя понятие «пригодность для предполагаемой области применения» (FIP)
является относительно новым, оно лежит в основе многих требований ИСО 20387. Качество часто явля
ется ключевой целью для конкретных результатов деятельности биобанков. В то время как пригодность
для предполагаемой области применения является более широким понятием, так как включает в себя
менеджмент качества и контроль качества, ориентированные на предполагаемую область применения
или конечное использование. Оно может распространяться на юридические или этические требования,
доступность ресурсов, биологические характеристики BMaD. а также другие аспекты.
По мере наращивания понимания ресурсного потенциала FIP, биобанк может также определить
направление обращения с BMaD. тем самым повышая ценность предполагаемой области применения.
Пользователь, если он известен, также может предоставить информацию.
Определение термина «соответствие целевому назначению» или «пригодность для предполагае
мой области применения» приведено в ИСО 20387:2018 (3.24).
5.2 Пригодность для предполагаемой области применения и жизненный цикл
биологического материала и/или связанных с ним данных (BMaD)
Сведения, относящиеся к FIP. играют важную роль при планировании, а также на различных эта
пах функционирования биобанкинга. На рисунке 1 приведена последовательность прохождения этапов
BMaD. включающая возможность постоянной актуализации определенной FIP. На всех этапах жизнен-
3