ГОСТ Р 59781— 2021
- согласованность права использования исследования с информированным согласием (в соот
ветствующих случаях);
- любые договорные обязательства, связанные с использованием материалов; и
- документальное подтверждение необходимых разрешений регулирующих органов.
Правила, регулирующие доступ к BMaD и их распределению, могут быть задокументированы
разными способами, например с использованием SOP. государственного управления или опекунства,
описание которых может быть приведено и опубликовано на веб-сайте биобанка или в других соответ
ствующих средствах массовой информации, особенно если целью биобанка является предоставление
BMaD для исследовательских целей, выходящих за рамки местного (т. е. внутриорганизационного) ис
пользования.
Биобанки могут использовать разные способы обеспечения соответствия документированных
требований, установленных с заинтересованными сторонами, этим принципам. Это может быть до
стигнуто с помощью соглашений о передаче материалов или использовании данных, а также других
договорных или внедоговорных соглашений, описывающих обязательства пользователя BMaD.
8.4.6 ИСО 20387:2018, 7.3.2.4
Разделение BMaD может происходить в установленных и/или четко выраженных областях. Это
разделение может быть физическим или виртуальным, если его можно идентифицировать. Соответ
ствие требованиям качества дополнительно рассматривается в ИСО 20387:2018, 7.8.
8.4.7 ИСО 20387:2018, 7.3.2.5
Характеристики BMaD. связанные с пригодностью для использования по назначению, устанавли
ваются и документируются биобанком и. если требуется, рассматриваются получателем/пользовате-
лем.
8.4.8 ИСО 20387:2018. 7.3.3.2
Эти соглашения могут оговаривать условия для каждой вовлеченной стороны, связанные с предо
ставлением и использованием BMaD. и могут включать:
a) определение BMaD и его предполагаемого назначения, включая любые границы использова
ния (например, совместное использование с третьими лицами, запрет использования in vivoдля людей,
биологическая опасность и меры предосторожности и т. д.);
b
) правовые и этические требования к поставляемому BMaD (например, условия конфиденциаль
ности. защита персональных данных, интеллектуальной собственности и прав на публикацию и т. д.);
c) другие положения, касающиеся BMaD и/или вовлеченных сторон (например, подтверждение
биобанка о публикациях, отчет о результатах исследований и/или BMaD в биобанке, распоряжение о
BMaD).
Эти документы могут принимать форму договорных соглашений, таких как соглашение о переда
че материалов (Material TransferAgreement, МТА) или другие юридически обязательные внедоговорные
документы.
8.4.9 ИСО 20387:2018, 7.4.2
Цепочка обеспечения сохранности установлена в 3.12 ИСО 20387:2018 как ответственность и
контроль BMaD по мере их прохождения через каждый этап процесса. Информация, относящаяся к
событиям и условиям транспортирования, которые потенциально могут повлиять на качество биологи
ческого материала, может регистрироваться персоналом в каждом подразделении, осуществляющем
обработку соответствующего биологического материала. Примеры цепочки хранения при транспорти
ровании могут включать в себя транспортирование внутри биобанка, доставку между биобанками и по
лучателями. прием биологического материала в принимающем биобанке и т. д. и могут включать в себя
процессы, используемые соответствующими сторонами, включая отправителей груза. Биобанк может
вести учет критических цепочек хранения, включая отклонения от ранее определенных параметров.
Цепочка поставок во время транспортирования является частью соглашений или юридически обя
зательных документов между отправителем и получателем.
8.4.10 ИСО 20387:2018, 7.4.5
На требуемую компетентность влияет тип биологического материала, договорные и правовые
требования к отгрузке и применимые процедуры отправки. Компетентность персонала, участвующе го
в подготовке биологического материала к отправке, может быть обеспечена с учетом положений ИСО
20387:2018. 6.2.2.
8.4.11 ИСО 20387:2018,7.6.2
Подход, основанный на оценке риска, может помочь в определении критических видов деятель ности.
а также соответствующих параметров мониторинга и мер процедуры подготовки и/или сохране-
17