ГОСТ Р 59781— 2021
Введение
Настоящий стандарт разработан с целью расширения аспектов ИСО 20387.
В отношении содержания настоящего стандарта необходимо отметить следующее:
- стандарт изложен таким образом, чтобы избежать предписаний и не содержит требований, так
как они отсутствуют в техническом отчете:
- в настоящем стандарте не рассматриваются те разделы и подразделы ИСО 20387. которые не
требуют пояснений (например. ИСО 20387:2018. разделы 1.2 и 3, а также приложения А. В и С и т. д.);
- в разделах 4.5,6 и 7 настоящего стандарта рассматриваются общие аспекты, лежащие в основе
требований ИСО 20387:
- в разделе 8 настоящего стандарта изложены отдельные требования ИСО 20387, как указано выше;
- по тексту настоящего стандарта приведены примеры для иллюстрации перечня возможностей,
который не является исчерпывающим:
- для упрощения текста используют сокращения:
1) BMaD: ИСО 20387 определяет биологический материал (ИСО 20387:2018. 3.7) и связанные с
ним данные (ИСО 20387:2018. 3.3). В настоящем стандарте термины объединены как «биологические
материалы и/или связанные данные» (BMaD). Для отдельных положений стандарта, где указаны ссыл
ки либо на биологический материал, либо на связанные с ним данные, приводят разъяснение термина.
2) FIP: Пригодность для предполагаемой области применения (ИСО 20387:2018. 3.24) также
определяется ИСО 20387. В настоящем стандарте этот термин обозначается как FIP.
Для термина «биобанк» ранее существовали различные определения, и до сих пор ни одно опре
деление не было общепринято научным сообществом.
ИСО 20387 определяет биобанк (ИСО 20387:2018. 3.5) как юридическое лицо или структур
ное подразделение юридического лица, которое осуществляет биобанкинг, а термин «биобанкинг»
(ИСО 20387:2018. 3.6). как процесс приобретения и хранение биологического материала, включая кон
кретные действия или все действия, связанные со сбором, подготовкой, сохранением, испытанием,
анализом и передачей определенного биологического материала, а также соответствующей информа
ции и данных. В настоящем стандарте термин «биобанк» включает в себя как персонал, выполняющий
деятельность в сфере биобанкинга от имени биобанка, так и саму организацию.
Биобанки имеют существенные различия в зависимости:
- от области распространения, которая может включать в себя один объект, например человек,
животные, грибы, микробы и/или растения и т. д.. или несколько объектов:
- типа биологического материала и данным, например нуклеиновые кислоты, ткани и т. д.;
- видов деятельности:
- типов вовлеченных в биобанкинг организаций; а также
- структуры, управления, контроля и функционирования.
Одновременно с приобретением биобанки могут выполнять сбор, обработку и хранение BMaD
для неопределенного в настоящий момент будущего(их) использования(ий). В этих случаях биобанк
может приобрести BMaD в соответствии со стандартными операционными процедурами (SOP), под
ходящими для предполагаемого конечного использования. В качестве альтернативы биобанки могут
приобретать BMaD в ответ на запрос пользователя. Пользователь может указать критерии для BMaD
и/или SOP. разработанных или примененных для конкретного использования.
Биобанки могут приобрести BMaD для исследователей, изучающих новые методы сбора, хране
ния или обработки биологических материалов и их влияние на различные образцы. В этих случаях био
банк может адаптировать процедуры в целях удовлетворения конкретной потребности исследователя,
а не следовать общепринятым SOP по обращению с BMaD.
Биобанки различают по видам деятельности, которые они выполняют. Они могут либо выполнять
полный спектр действий, включенных в определение биобанков в ИСО 20387. то есть сбор/приобрете-
ние. подготовку, сохранение, испытание, хранение, анализ и распространение BMaD либо часть этих
действий, например сбор/приобретение и распространение.
Биобанки могут представлять собой различные типы организаций. Они могут быть независимыми
юридическими лицами или принадлежать государственным учреждениям, академическим учреждени
ям. больницам, некоммерческим или коммерческим организациям.
Биобанки могут располагать несколькими местами осуществления деятельности, а иногда вклю
чать в себя стороны из комплексных учреждений или организаций. Кроме того, они могут осуществлять
деятельность в разных регионах, а иногда в разных странах.
Биобанк должен установить сферу деятельности биобанка, для которой он хочет внедрить
ИСО 20387.
IV