ГОСТ Р 59781— 2021
Модель карты процессов (см. рисунок 2) иллюстрирует общие требования ИСО 20387 и опреде
ляет разделы с соответствующими отдельными процессами. Указанный подход реализуется совместно
с применением системы менеджмента качества, установленной в соответствии с ИСО 20387. Биобанк
по своему усмотрению определяет последовательность работ с использованием направлений, соот
ветствующих его видам деятельности и включает свои процессы в соответствующую систему менед
жмента.
Любой биобанк может оценить свою систему менеджмента качества, охватывающую разные тре
бования к биобанку, обеспечивающую пригодность BMaD для предполагаемой(ых) цели(ей). Руковод
ство биобанка может сделать первый шаг в построении системы менеджмента качества, ведущей к со
ответствию ИСО 20387, установив соответствующие приоритеты, исходя из потребностей провайдеров и
пользователей их ресурсов, а также местных, региональных и национальных требований.
Общепризнано, что в определенных географических точках могут существовать особые правила
или требования, применимые к персоналу, их деятельности и обязанностям в этой области. Если био-
банкинг требует соблюдения определенных стандартов (например. ИСО 15189. ИСО/МЭК 17020) или
конкретных правил (например. Нагойского протокола (16)). биобанк, заинтересованный в таком при
знании, может получить дополнительные рекомендации, касающиеся этих стандартов и/или правил.
Международные, национальные или региональные руководящие документы также помогают биобанку
соответствовать как местным требованиям, так и требованиям ИСО 20387.
7 Соответствие ИСО 20387
7.1 Область соответствия
7.1.1 Общие положения
Оценка соответствия предполагает необходимость наличия установленной области применения
с соответствующими актуальными целями, направленными на решение процессных задач и исполь
зуемых методов. Каждый биобанк определяет процессы или действия, которые выполняют для обе
спечения FIP BMaD в соответствии с требованиями ИСО 20387. Этот набор совместимых процессов
составляет область применения или область соответствия биобанка ИСО 20387. Эта область может
различается для каждого биобанка и относится:
a) к области распространения BMaD. относящейся к биобанку. Она может включать в себя BMaD
из многоклеточных организмов и микроорганизмов, таких как ДНК, клеточные культуры, ткани, вирусы,
кровь, костный мозг, моча, живые культуры, семена, растения и/или данные, такие как характеристика
и целевое назначение:
b
) различные виды деятельности биобанка, такие как приобретение, сбор, подготовка, хранение,
испытание, анализ, хранение и распространение:
c) процедура(ы). соответствующие деятельности биобанка, включая собственный метод, стандар
тизованный и/или указанный метод, например мгновенное замораживание, сублимационная сушка глу
боким замораживанием или другие методы сохранения, выделение, секвенирование, STR-типирование
ДНК. ELISA. ПЦР. микроскопия, испытания на стабильность.
Прим еча ние — Процедуры могут включать в себя оборудование/метод исследования, тип испытания/
анализа или параметры ислытания/анализа.
Для классификации биологического материала биобанк может использовать глобальные уникаль
ные идентификаторы, такие как медико-биологические идентификаторы (17), или другой подходящий
источник, чтобы облегчить взаимодействие между областями применения. Аналогичным образом, для
связанных данных биобанки могут выбрать использование международно-признанных онтологий, таких
как «Минимум информации о совместном использовании данных биобанка» (MIABIS).
На рисунке 3 показана реализация этого на практике на примере биобанка.
7