ГОСТ Р 59781— 2021
Оценка технической компетентности третьей стороной, которая включает в себя оценку объек
тивным и независимым органом, является аккредитацией. В этом случае выдается сертификат соот
ветствия. дающий письменное заверение в том. что продукт, процесс или услуга соответствуют уста
новленным требованиям.
Ссылки на дополнительные ресурсы, в том числе на международные и национальные стандарты
и на документы органов по аккредитации, приведены в библиографии.
8 Руководство по интерпретации отдельных частей ИСО 20387:2018
8.1 Общие требования (ИСО 20387:2018. раздел 4)
8.1.1 Общие положения
Раздел 4 ИСО 20387:2018 содержит ряд общих требований. Настоящий стандарт содержит допол
нительные сведения и разъясняет основные понятия, рассматриваемые в разделе 4 ИСО 20387:2018.
8.1.2 Беспристрастность (ИСО 20387:2018, 4.2)
ИСО 20387 определяет беспристрастность как наличие объективности (в соответствии с требова
ниями ИСО/МЭК 17021-1:2015, 3.2).
Биобанки должны удовлетворять требования к беспристрастности, основывая свои действия на
объективных критериях, тем самым избегая любой потенциальной предвзятости, предубеждения и/или
конфликта интересов. Конфликт интересов может возникнуть в ситуации, когда интересы одной из сто рон
могут поставить под угрозу независимое, беспристрастное и объективное осуществление той или иной
деятельности.
Предотвратить возникновение конфликтов интересов в биобанке, где довольно часто проекты
основаны на научном сотрудничестве, бывает достаточно сложно.
В большинстве случаев главный исследователь собирает биоматериал и связанные с ним данные
(BMaD) для исследовательского проекта, соавторами которого являются сотрудники биобанка. В таких
случаях беспристрастность биобаикинга может быть подкреплена соблюдением политики и инструк
ций. обеспечивающих справедливый и равноправный доступ к биологическим ресурсам.
Механизмы смягчения последствий могут включать в себя надзор со стороны консультативных со
ветов, таких как научно-консультативные коллегии, комитеты по доступу к биологическим материалам и
т. д. Кроме этого, данная политика обеспечивает прозрачность.
8.1.3 Конфиденциальность (ИСО 20387:2018, 4.3)
Требование защиты конфиденциальной информации, касающейся BMaD и участвующих сторон,
является частью юридической и этической обязанности биобанка. Типы конфиденциальной инфор
мации и управление ею могут варьироваться в зависимости от конкретного BMaD. Надлежащее об
ращение с конфиденциальной информацией может быть определено посредством сотрудничества с
соответствующими заинтересованными сторонами с учетом любых юридических и’или этических огра
ничений.
8.2 Структурные требования (ИСО 20387:2018, раздел 5)
8.2.1 Общие положения
Организационные, финансовые, управленческие и другие структурные элементы биобанка часто
взаимосвязаны. В разделе 5 ИСО 20387:2018 рассматриваются требования, связанные с этими компо
нентами. Настоящий стандарт содержит разъяснения по отдельным подпунктам, рассматриваемым в
разделе 5 ИСО 20387:2018.
8.2.2 ИСО 20387:2018. 5.1
При условии соблюдения соответствующих применимых требований законодательства биобанк
может быть:
a) государственным, частным или иным юридическим лицом;
b
) самостоятельным или не выходящим за рамки государственного, частного или другого юриди
ческого лица подразделением. Биобанк может быть частью одной или нескольких следующих организа
ций: государственные учреждения, научные, образовательные организации, лечебные учреждения или
неправительственные организации и т. д.
8.2.3 ИСО 20387:2018, 5.3
Сложность биобанка часто отражается на составе и сфере деятельности органа управления или
консультативного совета.
9