ГОСТ Р 59781— 2021
6 Карта процессов
В то время как жизненный цикл охватывает ряд ключевых действий в рамках функционирования
BMaD, карты процессов представляют собой процессно-ориентированный взгляд на сферы деятель
ности биобанка и обеспечивают обзор его основных процессов и их взаимосвязи. Они позволяют всем
участвующим сторонам понять функции/лолномочия биобанка и способы поддержания биобанком уча
ствующих сторон для получения доступа к биологическому материалу и связанным с ним данным, при
годных для предполагаемой области применения.
Каждая фаза жизненного цикла биологического материала и связанных с ним данных характери зуется
конкретными процессами, как показано на рисунке 2. Эти процессы могут быть организованы в
иерархическом порядке таким образом, что определенные области процесса могут быть разделены на
подробные процедуры и требования. Перечень процессов биобанка обычно подразделяют на три типа:
a) основные процессы биобанкинга напрямую создают и/или повышают эффективность для
пользователей. Они отражают жизненный цикл биологического материала и связанных с ним данных
от сбора, анализа, сохранения и хранения до распределения;
b
) вспомогательные процессы биобанкинга дополняют и используют в основных процессах. Ти
пичные примеры включают в себя контроль качества, управление информацией, контроль несоответ
ствий. транспортирование и прослеживаемость:
c) процессы менеджмента применительно к биобанкингу обеспечивают методами корпоративного
управления путем определения структурных требований, управления ресурсами, создания отчетов и
документации и обеспечения беспристрастности и конфиденциальности.
Рисунок 2 — Схематичное изображение элементов процесса биобанкинга, вспомогательных процессов
и менеджмента, с номерами в кружках, соответствующими разделам ИСО 20387:2018
6