ГОСТ Р 59781— 2021
8.3.5 ИСО 20387:2018. 6.2.2.1
Компетентный персонал способствует квалифицированному выполнению задач биобанкинга, что
включает в себя также дополнительные функции (например. ИТ. поддержание инфраструктуры объ
ектов. человеческие ресурсы, юридические вопросы). Описание должности или задачи может касаться
любой общей, управленческой и операционной деятельности, для которой требуется определенная
квалификация. Конкретные описания могут включать в себя обязанности и полномочия персонала био
банка. а также компетенции или навыки, необходимые для выполнения этих действий. Также могут
быть приняты во внимание любые нормативные или законодательные требования к соответствующим
компетенциям (напримор, профессиональная сертификация для патологоанатомов или ветеринарных
патологов).
Описание задач или должностей следует регулярно анализировать и обновлять по мере необхо
димости.
8.3.6 ИСО 20387:2018, 6.2.2.3
Документальное подтверждение квалификации персонала должно включать в себя должностные
инструкции, сертификаты об обучении и декларации компетентности.
Матрица данных о персонале и пройденном обучении может быть полезна для демонстрации
компетентности (см. ИСО 20387:2018, 6.2.3.1). Необходимо учитывать, что часть информации может
быть конфиденциальной (например, персональные данные). Однако в случае аудита может потребо
ваться доступ даже к конфиденциальной информации.
8.3.7 ИСО 20387:2018, 6.2.3
Для компетентности биобанка могут быть полезны планы обучения, согласованные с потребно
стями организации. Планы обучения могут быть составлены как для всего персонала биобанка, так и
для отдельных лиц. Выявленная потребность в обучении может быть реализована путем внутреннего
обучения, которое проводится собственным персоналом организации, или сторонними организациями,
занимающимися обучением. Биобанк может периодически оценивать эффективность обучения, напри
мер с помощью тестов или аттестаций.
8.3.8 ИСО 20387:2018, 6.2.3.3
Новый персонал проходит поэтапный инструктаж, часть которого является общей для всех сотруд
ников (например, знакомство с организацией, принципами конфиденциальности и объективности, ис
пользованием информационных и коммуникационных инструментов), другие разделы специфичны для
определенных работ (например, требования к гигиене и технике безопасности, функции и инструменты
для конкретной должности). Этот инструктаж может завершиться подтверждением компетентности обу
чаемого и официальным разрешением на выполнение работ, которые соответствуют его квалификации
(см. ИСО 20387:2018. 6.2.3.2). В зависимости от критериев компетентности биобанка одобрение может
быть предварительным, и квалификация работника будет подлежать дальнейшей оценке во время ра
боты. Для конкретных технических задач (например, тестов контроля качества) может быть полезно
позволить работнику выполнить тест, а затем сравнить полученные результаты с ожидаемыми.
8.3.9 ИСО 20387:2018, 6.3
Объекты биобанка и условия окружающей среды могут оказать значительное влияние на каче
ство. целостность, безопасность FIP и BMaD, а также на здоровье и безопасность персонала. Некото
рые из них показаны на рисунке 4.
12