ГОСТ Р 59781—2021/ ISO/TR 22758:2020
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
БИОТЕХНОЛОГИЯ
Биобанкинг.
Руководство по внедрению ИСО 20387
Biotechnology. Biobarvking. Implementation guide for ISO 20387
Дата введения — 2022—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента ка
чества. менеджмента и технических требований в соответствии с ИСО 20387. Настоящий стандарт
расширяет аспекты ИСО 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью настоящего стандарта
является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персо
нала. надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Настоящий стандарт
применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам.
Настоящий стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая
биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, гри
бов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок.
Настоящий стандарт но распространяется на биологический материал, предназначенный для
производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/
кормовой продукции и/или для терапевтического использования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты (для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 20387:2018. Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking (Биотехноло
гия. Биобанкинг. Общие требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 20387.
ISO и IEC ведут терминологические базы данных для использования в области стандартизации
по следующим адресам:
- ISO онлайн-платформа для просмотра: доступна по
http://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: доступно по
http://www.electropedia.org/
4 Дополнительная информация о применении ИСО 20387
4.1 Общие положения
Требования ИСО 20387 предназначены для применения биобанками независимо от их размера,
вида деятельности, ресурсов, а также уровней развития и/или сложности, в соответствии с областью
применения.
Издание официальное
1