ГОСТ Р 57130-2016; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60730-1-2016 Автоматические электрические управляющие устройства. Часть 1. Общие требования Automatic electrical controls. Part 1. General requirements (Настоящий стандарт распространяется на автоматические электрические управляющие устройства, предназначенные для использования в составе, на или совместно с оборудованием бытового и аналогичного назначения. Для оборудования, в качестве источника энергии, может использоваться электричество, газ, нефтепродукты, твердое топливо, солнечную тепловую энергии и пр., или комбинацию из них. Настоящий стандарт применяют к управляющим устройствам для автоматизации зданий в области применения ISO 16484. Настоящий стандарт также применяют к автоматическим электрическим управляющим устройствам для оборудования, которое может быть использовано населением, в частности оборудование, предназначенное для использования в магазинах, офисах, больницах, фермах, коммерческих и промышленных помещениях. Настоящий стандарт также применим к отдельным управляющим устройствам, используемым в качестве части системы управления, или управляющим устройствам, которые механически интегрированы в многофункциональные управляющие устройства с неэлектрическими выходами. Настоящий стандарт также применим к реле, которые используют в качестве управляющих устройств для приборов в области применения IEC 60335. Дополнительные требования безопасности и значения срабатывания реле, при использовании в качестве управляющих устройств для приборов из области применения IEC 60335, содержатся в приложении U. Настоящий стандарт не распространяется на автоматические электрические управляющие устройства, предназначенные исключительно для промышленных целей, если только это не указано в соответствующей части 2 или стандарте на оборудование) ГОСТ Р 57127-2016 Менеджмент знаний. Руководство по наилучшей практике Knowledge management. A guide to good practice (Первоочередной задачей каждой организации является поставка продукта и/или услуги своим потребителям или, если речь идет о государственной организации, своим гражданам. Для выполнения этой задачи менеджеры и сотрудники организации применяют свои личностные знания, являющиеся объектом интеллектуальной собственности или ноухау, знания организации, знания своих поставщиков, партнеров и клиентов, приобретаемые в процессе взаимодействия и сотрудничества. Применение знаний не является новацией. Система менеджмента знаний (СМЗ) должна строиться на существующих видах деятельности, улучшая их, и максимально обеспечивать осведомленность всех участников о роли знаний в производственных и организационных процессах. Продукцию и услуги разрабатывают, производят и поставляют потребителям, применяя различные способы повышения производительности. В дополнение к этому идентифицируются и другие виды деятельности, относящиеся к разработке и внедрению стратегии, финансовым и административным процессам, увеличению человеческих ресурсов и т. д. Эти процессы представляют собой организационный контекст, в котором применяются знания. В соответствии с вышеуказанными процессами необходимы различные подходы к знаниям, и сотрудники применяют разные методы и инструменты для выполнения поставленных перед ними задач. Помимо обеспечения улучшения основных процессов, действующих в организации, методы менеджмента знаний (МЗ) можно также применять в рамках вспомогательных процессов. В качестве примера можно привести руководство в области привлечения человеческих ресурсов. Или другой пример, из области процессов постоянного совершенствования, - разработка баз данных устоявшейся практики для получения и обмена знаниями по оптимальным процедурам в рамках всей организации. И, наконец, третий пример, из области менеджмента финансовых и нефинансовых активов, - методы управления интеллектуальной собственностью (например, патенты, авторское право). Такие процессы не всегда ограничены рамками одной организации. В частности, малые и средние предприятия (МСП) все более активно создают сети по поставке своей продукции в целях обмена ресурсами и заимствования опыта друг у друга. Для разработки новых видов продукции и услуг, с которыми одна организация не может справиться, создаются долгосрочные партнерства. Таким образом, партнеры и поставщики, а также потребители вовлекаются в работу в определенной области деятельности) ГОСТ Р МЭК 61512-4-2016 Управление серийным производством. Часть 4. Данные серийного производства Batch control. Part 4. Batch production records (Настоящий стандарт определяет базовую модель данных серийного производства, содержащую информацию о производстве партии изделий и ее элементах. Настоящий стандарт предназначен для анализа технологических процессов, связанных с серийным производством)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 57130—2016

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Исследование гомотоксичности и интерпретация полученных данных

Medicines for medical application. Genotoxicity testing and data interpretation

Дата введения — 2017—05—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется только на лекарственныесредствадля медицинского при

менения химического происхождения, то естьмалых молекул, и нераспространяется на биологические

препараты. Рекомендации относительновремени проведения исследований в рамкахклинической раз

работки представлены в ГОСТ Р 56701—2015.

1.1 Общие принципы

К испытаниям гемотоксичности относятся тесты, проводимые in vitro и in vivo в целях выявления

компонентов, индуцирующих генетическое повреждение вследствие различных механизмов. Данные

испытания позволяютопределитьрискв отношенииповрежденияДНК ификсации. Фиксацияповрежде

ния ДНК в форме генных мутаций, более обширные хромосомные повреждения или рекомбинация, в

целом необходимаядля наследуемыхэффектовиврамкахмногоэтапногопроцесса развитиязлокачес

твенного новообразования — сложного процесса, в рамках которого генетические изменения,

возможно, играютрольлишь частично.

Числовыехромосомные изменениятакже были обусловлены туморогенозом и могутуказывать на

возможную анеуплоидию в зародышевых клетках.

Вещества, дающие положительный результат в испытаниях по определению подобных наруше

ний могут иметьканцерогенный и/или мутагенный потенциалдля человека. Посколькусвязь между кон

центрацией определенных препаратов и канцерогенезом установлена для человека, в то время как

подобную связь трудно доказать для наследственных болезней, испытания генотоксичности применя

лись. главным образом, для установления канцерогенности. Несмотря наэто. поскольку мутации заро

дышевой линии имеют четкую связь с заболеванием у человека, подозрение на то. что

лекарственное вещество может провоцировать наследственные эффекты, считается не менее

серьезным, чем подо зрение на канцерогенные эффекты вещества. Кроме того, результаты

исследований генотоксичности имеютбольшое значениедля интерпретации исследований

канцерогенности.

2 Набор стандартных тестов для оценки генотоксичности

2.1 Общие подходы

Регистрация лекарственных средств требует полноценной оценки генотоксического потенциала.

Обширный анализ показал, что многие вещества, показавшие свойства мутагенности при проведении

теста Эймса на обратную мутацию бактерий, являются канцерогенами для грызунов. Кроме того, испы

тания натканяхмлекопитающихin vitroповышаютчувствительностькдетекции канцерогеновугрызунов

и расширяют спектр выявляемых генетических нарушений, при этом снижая специфичностьопределе

ния. т. е. повышают частоту положительных результатов, что не коррелирует с данными о кэнцероген-

Издание официальное