ГОСТ Р 57130—2016
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
1.1 Общие принципы............................................................................................ 1
2 Набор стандартных тестовдля оценки генотоксичности........................1
2.1 Общие подходы..........................................................................................................................................1
2.2 Описание двух вариантов стандартного набора тестов....................................................................3
2.3 Изменения стандартного набора тестов...............................................................................................4
2.4 Определение мутагенов зародышевых клеток......................................................................................5
3 Рекомендации в отношении тестов in vitro....................................................................................................5
3.1 Повторение тестов и интерпретация их результатов......................................................................... 5
3.2 Рекомендованный протокол выявления бактериальных мутаций......................................................5
3.3 Рекомендованные протоколы для проведения испытаний на клетках млекопитающих..............6
4 Рекомендации по проведению испытаний in vivo.......................................................................................8
4.1 Тесты, проводимые с цепью определения хромосомных повреждений in vivo..............................8
4.2 Другие испытания генотоксичности in vivo.............................................................................................. 9
4.3 Выбордоз в рамках анализа in vivo.....................................................................................................10
4.4 Демонстрация концентраций в целевых тканях при отрицательных результатах анализов
in vivo...........................................................................................................................................................11
4.5 Пробоотбор/время проведения анализовin vivo...............................................................................12
4.6 Количество анализируемыхживотных................................................................................................. 12
4.7 Использование самцоа’самок грызунов в исследованиях генотоксичности in vivo......................12
4.8 Путь введения..........................................................................................................................................12
4.9 Использование положительного контроля в исследованиях in vivo.............................................. 12
5 Рекомендации пооценке результатов испытаний и стратегий контрольных испытаний...................13
5.1 Оценка биологической актуальности....................................................................................................13
5.2 Оценка результатов, полученныхв испытаниях in vitro...................................................................... 13
5.3 Оценка результатов, полученныхв испытаниях in vivo...................................................................... 14
5.4 Стратегии последующей разработки при получении положительных результатов..................... 15
5.5 Последующий анализ генотоксичности применительно к результатам опухолевого роста
в биологическом анализе канцероген ности...................................................................................... 16
6 Термины............................................................................................................................................................. 16
Библиография........................................................................................................................................................19
in