ГОСТ Р 57130—2016
Введение
Данный стандарт направлен на оптимизацию набора стандартных испытаний генотоксичности,
обеспечивающих прогноз потенциального риска для человека, и описание общепринятых подходов к
интерпретации результатов с конечнойцельюсовершенствования оценки риска канцерогенныхэффек
тов. связанныхс изменением генетическогоматериала. Стандарт содержитописаниесогласованныхна
международном уровне стандартных испытаний иподходов к интерпретации положительных результа
тов in vitro и in vivo, полученных при проведении стандартного набора тестов на генотоксичность.
включая оценку нерелевантных результатов.
В стандарте учтены актуальные рекомендации последнегоруководства Организации экономичес
кого сотрудничества и развития (OECD) и отчеты Международных семинаров по испытаниям геноток
сичности (IWGT). Отличия от рекомендаций OECD или IWGT. при их наличии, указанные в тексте
стандарта. Стандарт применяется совместно с другими ГОСТ по лекарственным средствам для меди
цинского применения и(или) руководствами ICH.
Настоящий стандарт идентичен Руководству ICH S2 по изучению генотоксичности и интерпрета
цииполученныхданныхдлялекарственныхпрепаратовдля медицинскогоприменения (ICHS2 Guidance
on genotoxicrty testing and data interpretation for pharmaceuticals intended for human use) Международной
конференции по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для
медицинского применения (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticalsfor Human Use; ICH).
IV