ГОСТ Р 57130—2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего про
фессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени
И.М. Сеченова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени
И.М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта,
указанногов пункте4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и кон
троль качествалекарственныхсредств»
3 УТВЕРЖДЕН ИВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ ПриказомФедеральногоагентствапотехническому регу
лированию и метрологии от 10октября 2016 г. № 1345-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ICH S2:2011 «Руководство по
изучению генотоксичности и интерпретации полученных данных для лекарственных препаратов для
медицинского применения» («Guidance on genotoxicity testing and data interpretation for pharmaceuticals
intended for human use», IDT) Международной конференции по гармонизации технических требований
для регистрации лекарственных средств для медицинского применения (International Conference on
Harmonisation ofTechnical Requirementsfor Registration ofPharmaceuticalsfor Human Use; ICH).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного
документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «Остандартизации в Российской Федерации». Информация об измене
нияхк настоящемустандартупубликуетсяв ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года)
информационномуказателе «Национальные стандарты», а официальныйтекст измененийипопра
вок — в ежемесячном информационномуказателе «Национальныестандарты». В случавпересмот
ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте националыюго органа
Российской Федерации по стандартизациив сетиИнтернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ.2016
Настоящийстандартне можетбытьвоспроизведен, тиражирован ираспространен вкачествеофи
циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метро
логии
и