ГОСТ Р 51935-2002
3.33 диапазон температур стерилизации
Допустимый диапазон температур, поддерживаемых в загрузке в течение времени стерилизаци
онной выдержки.
Примечание —Укатанные температуры обычно выражают в целых градусах Цельсия.
3.34 стерилизатор
Аппарат (устройство), предназначенный для стерилизации.
3.35 стерилизационная камера (камера стерилизатора)
Сборочная единица стерилизатора, куда помещают изделия для стерилизации.
3.36 загрузка стерилизатора (загрузка)
Изделия, которые стерилизуют одновременно в одной камере стерилизатора.
3.37 перегретый пар
Пар. температура которого при любом данном давлении выше температуры, указанной на кри
вой парообразования для воды.
3.38 тест-микроор| анизмм
Культура микроорганизмов, используемая при изготовлении инокулированных носителей для
контроля стерилизации.
3.39 испытание тина стерилизатора
Испытания для оценки рабочих параметров в целях определения типа стерилизатора.
3.40 разгрузочная дверь
Дверь в двухстороннем стерилизаторе, через которую загрузку вынимают из стерилизационной
камеры по окончании стерилизационного цикла.
3.41 полезное пространство стерилизационной камеры
Пространство внутри стерилизационной камеры, которое не ограничено закрепленными в ней
деталями и поэтому пригодно для размещения изделий.
Примечание —Полезное пространство выражают втерминах «высота», «ширина»и«глубина»камеры.
3.42 заводские испытания (приемосдаточные)
Серия испытаний, выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия
каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе настоящего стандарта.
3.43 валидаиия
Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, не
обходимая для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предвари
тельно определенным требованиям.
4 Конструктивные элемент ы
4.1 Размеры
Полезное пространство стерилизационной камеры должно вмещать одну или несколько стери
лизационных единиц (модулей).
4.2 Материалы
Материалы, контактирующие с паром, должны:
- быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата;
- не влиять на качество пара (приложение А);
- не выделять токсичных веществ в концентрациях, превышающих предельно допустимую кон
центрацию (ПДК).
Примечания
1 Из-за большого числа стерилизаторов разных типов и разнообразия их использования невозможно вы
работать детальные требования к материалах! для специфических применений. Покупатель должен обеспечить
изготовителя информацией об изделиях, подлежащих стерилизации, и специфике их применения.
2 Рекомендации по различным комбинациям материалов приведены в приложении Ь.
4.3 Оборудование, работающее под давлением
4.3.1 Общие положения
4.3.1.1 Оборудование, работающее под давлением, должно удовлетворять требованиям Привил
безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением /7/ и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.
4