ГОСТ Р 51935-2002
7.1.2 Автоматический контроллер должен обеспечивать воспроизводимость цикла стерилизации
в установленных пределах при выполнении нескольких последовательных циклов.
Примечания
! Перед пуском цикла стерилизации и по его завершении могут выполняться автоматические загрузка и
выгрузка.
2 Могут быть приняты меры но настройке цикловых переменных для каждой фазы предварительно за
данных циклов стерилизации.
7.1.3 Изготовитель обязан указывать пределы для каждой прог раммируемой в автоматическом
контроллере цикловой переменной так. чтобы были удовлетворены требования 8.3.
7.1.4 Должно быть установлено такое устройство, чтобы при возникновении неисправности ав
томатического контроллера давление в стерилизационной камере могло безопасно вернуться к атмо
сферному и могла быть открыта загрузочная дверь.
7.1.5 Приборы, показывающие температуру и давление в стерилизационной камере, должны
иметь защиту от неисправности датчиков температуры и давления (6.2.1.3 и 6.2.2.1).
7.1.6 Периоды времени длительностью более 5 мин должны автоматически управляться с по
грешностью не хуже
а
2.5 %, а периоды времени длительностью менее 5 мин —с погрешностью ие
хуже * 1 %.
7.1.7 Доступ к устройствам управления следует осуществлять только с помощью специального
ключа, пароля или специального инструмента.
7.1.8 Для выполнения обслуживания, проверок, а также для случаев аварийных ситуаций долж
ны иметься средства, позволяющие проходить шаги программы автоматического контроллера вруч
ную. Доступ к ттому ручному управлению должен быть осуществлен только с помощью специально
го ключа, пароля или специального инструмента.
При ручном управлении для целей обслуживания и контроля или в аварийных ситуациях авто
матическое выполнение программной последовательности должно автоматически отключаться.
Система ручного прогона программы не должна создавать угрозу безопасности и должна позво
лять последовательный выбор только одной фазы единовременно.
7.1.9 Короткое замыкание в любом из компонентов или в оборудовании, прямо или косвенно
связанном с управляющей системой стерилизатора, не должно приводить к повреждению системы
управления.
7.1.10 Система управления не должна быть расположена таким образом, чтобы могли быть пре
вышены максимальные значения температуры и влажности, указанные ее изготовителем.
Примечание —Обычно значения температуры и влажности в зонах размещения системы управления
нс должны превышать 50 °Си 85 % соответственно (13.9).
7.1.11 Система управления должна иметь индикацию состояния ее входов и выходов.
Примечание —Система индикации может находиться в шкафу управления.
7.1.12 Должны иметься средства, позволяющие убедиться в удовлетворении требованиям к про
никновению пара в пространство стерилизационной камеры и в загрузку на протяжении каждого
цикла стерилизации.
Примечание —Проникновение пара в камеру и загрузку может осуществляться детектором воздуха
или анализом времени, давления итемпературы.
7.1.13 Предохранительное отключающее устройство должно соответствовать требованиям
ГОСТ РМЭК 61010-2-041.
7.1.14 Стерилизаторы, работающие с периодом «плато», превышающим по длительности 3.5 мин,
должны иметь автоматический цикл выполнения теста Бови - Дика. Этот цикл должен иметь такую же
фазу удаления воздуха, что и рабочий цикл стерилизации, используемый на практике, за исключе нием
того, что период «плато» должен быть 3,5 мин для программ стерилизации 134°С или 15 мин для
программ стерилизации 121 °С. Этот цикл должен быть выбран только с помощью специального ключа,
пароля или специального инструмента.
7.1.15 Если имеется автоматический цикл, выполняемый для проведения проверки на герметич
ность стерилизатора (раздел 20), то индикация о завершении этого цикла должна отличаться от инди
кации о завершении рабочего цикла стерилизации.