ГОСТ Р 51935-2002
17.3.1.5 Технологические летающие среды (раздел 13).
17.3.1.6 Секундомер с погрешностью не более i 0,5 с за период 15 мин.
17.3.2 Процедура
17.3.2.1 Выполняют проверку на герметичность (вакуум-тест) (раздел 20). Проверку не прово
дят, если значение скорости утечки превышает указанное в 8.3.2.2.
17.3.2.2 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию.
17.3.2.3 Выполняют контрольный цикл стерилизации, используя пустую стерилизационную камеру.
17.3.2.4 Открывают дверь стерилизатора и включают секундомер.
17.3.2.5 Оставляют дверь стерилизатора открытой по меньшей мере на 30 мин.
17.3.2.6 Размешают контрольную упаковку из резиновых изделий в полезном пространстве сте
рилизационной камеры в месте, указанном изготовителем в качестве наиболее трудного для стерили
зации. Заполняют оставшееся полезное пространство корзинами, каждая из которых должна содер
жать примерно 2,2 кг изделий из натуральной резины.
17.3.2.7 Выполняют цикл стерилизации, предпринимая при этом следующее:
- проверяют и записывают затраченное время, число пульсаций, значения температуры, давле
ния и уровни вакуума во всех существенных фазах цикла стерилизации, т.е. изменения по каждой
фазе или субфазе:
- в начале, середине и конце стерилизационной выдержки считывают и записывают значения
температуры и давления в С1ерили зацнонной камере;
- убеждаются, что встроенный в стерилизатор самопишущий прибор регистрирует параметры
цикла (6.3).
17.3.2.8 По завершении проверки необходимо сделать следующее:
- убедиться, что сработала визуальная индикация о завершении цикла;
- в соответствии с инструкциями изготовителя подвергнуть культивированию на материале че
тыре биологических индикатора;
- проверить три экспонированных биологических индикатора на соответствие требованиям
8.2.1. Необработанный биологический индикатор должен показать жизнеспособность, в противном
случае проверка должна быть признана недействительной и должна быть повторена;
- проверить упомянутые выше записи на соответствие специфицированным характеристикам
цикла стерилизации.
18 Термометрические проверки
18.1 Термометрические проверки с небольшой загрузкой
Примечание —Чем больше воздуха надлежит удалить, тем точнее будет термометрическая проверка;
по этой причине используют единственную котрольную упаковку в пустой камере стерилизатора. Термомет
рическая проверка с небольшой загрузкой должна показать, что в цикле стерилизации после фазы удаления
воздуха в стерилизационной камере встандартной контрольной упаковке достигнуты условия стерилизации.
18.1.1 Аппаратура, оборудование и материалы
18.1.1.1 Контрольная упаковка (26.1).
18.1.1.2 Самопишущий прибор-термометр (26.4).
18.1.1.3 Три датчика температуры (26.3).
18.1.1.4 Присоединительный фитинг с резьбой G1 А по ИСО 228-1, через когорый могут быть
без нарушения герметизации введены в камеру стерилизатора датчики температуры (рисунок 6).
18.1.1.5 Технологические питающие среды (раздел 13).
18.1.2 Процедура
18.1.2.1 Вводят в камеру стерилизатора датчики температуры через ввод для датчиков и фитинг.
18.1.2.2 Выполняют проверку на герметичность (вакуум-тест), как описано в разделе 20. Про
верку не выполняют, если значение скорости подсоса превышает указанное в 8.3.2.2.
18.1.2.3 Размещают один из датчиков температуры либо в активном сливе на глубине не менее
10 мм. либо в контрольной точке измерения стерилизационной камеры.
18.1.2.4 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий проверке.
18.1.2.5 Выполняют контрольный цикл стерилизации, используя пустую стерилизационную камеру.
18.1.2.6 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размешают в ее номинальном
Вновь обертывают упаковку и закрепляют
геометрическом центре второй датчик температуры.
обертку ( 26.1).
23