ГОСТ Р 51935—2002
27.2 Документация должна включать в себя:
- свидетельство о калибровке всех приборов;
- сертификат ы испытании и маркировку всех сосудов, работающих иод давлением;
- сертификаты предохранительных устройств;
- подробное описание положений автоматического контроллера наряду с указанием значений
давления, температуры и временных интервалов каждой существенной части цикла стерилизации,
т.е. изменения при сменах фаз или субфаз;
- установочные параметры детектора воздуха, если таковой установлен;
- декларацию соответствия испытания типа стерилизатора и рабочих испытаний (раздел 16 и
таблица 4).
П р и м е ч а н и е — Эту информацию
на
русском я ш ке,
хранимую пользователем в документации по ва
лидации. используют для принятия решения о вводе стерилизатора в эксплуатацию и квалификационном ис
следовании рабочих характеристик.
28 И нф орм ации
28.1 Назначение данного раздела — это обеспечение пользователя информацией, необходимой
для подготовки к монтажу, проведения монтажа и работы со стерилизатором, а также рутинного об
служивания. Информация по 28.2 на русском языке должна быть получена пользователем либо еди
новременно перед поставкой стерилизатора, либо двумя частями —перед поставкой и в процессе по
ставки.
28.2 Перед поставкой стерилизатора и для обеспечения монтажа изготовитель стерилизатора
обязан снабдить покупателя следующей информацией:
а) инструкции но монтажу, включая габаритные размеры и общую массу стерилизатора, нагруз
ку на фундамент по каждой точке опоры с наполненным водой сосудом, работающим под давлением,
зазор для доступа в целях обслуживания, а также массы всех тяжелых узлов и деталей;
б) тип электропитания, т.е. постоянный или переменный ток, одна или три фазы, напряжение и
частота сети, включая минимальные и максимальные значения, а также значение максимальной не
прерывно потребляемой мощности в киловаттах или в киловольт-амперах;
в) максимальный поток и скорость потребления, а также минимальное и максимальное давление
подачи пара;
г) минимальное и максимальное давление пара и его поток при минимальном давлении, объем
воды, в том числе и питающей, расходуемый на один цикл;
д) минимальное и максимальное давление сжатого воздуха и его ноток при минимальном дав
лении;
е) тепловыделение от лицевой поверхности работающего стерилизатора в рабочую зону в спо
койном воздухе при температуре окружающей среды (23т 2) °С.
П р и м е ч а н и е — При проектировании вентиляционной системы пользователь должен принимать во
внимание тепловыделение, рассеиваемое загрузкой стерилизатора;
ж) тепловыделение, передаваемое от лицевой поверхности работающего стерилизатора в рабо
чую зону в спокойном воздухе при температуре окружающей среды (23 i 2) °С и при 50 °С в случае,
когда двери закрыты;
з) уровень шума, создаваемого стерилизатором;
и) тип дверей и размеры свободного пространства, необходимого для их перемещения;
к) диапазон допустимых давлений подачи пара;
л) примерное положение контрольной точки измерения камеры стерилизатора.
П р и м е ч а н и е — При необходимости — документальное свидетельство, подтверждающее правильное
определение контрольной точки:
м) максимальный поток воды и сконденсировавшегося пара, направляемый в слив;
н) максимальная жесткость. pH и проводимость питающей воды (см. приложение А).
28.3 При поставке стерилизатора изготовитель обязан предоставить покупателю по меньшей
мере следующую информацию (раздел 27):
а) инструкции для оператора в виде краткого руководства;
44