ГОСТ Р 51935—2002
7.1.16В случаях, когда имеется отдельный цикл теста Бови - Дика, индикация о завершении
этого цикла должна отличаться от индикации о завершении рабочего цикла стерилизации.
7.2 Система индикации неисправностей
7.2.1 Если значения переменных цикла выходят за пределы, указанные изготовителем (7.1), или
возникает неисправность вспомогательных систем, достаточная для того, чтобы необходимые значе
ния переменных не были достигнуты, автоматический контроллер должен:
а) включить визуальную индикацию о возникновении неисправности.
Примечание —В дополнение к этому может быть установлена система звукового оповещения о не
исправности с возможностью отключениясигнала:
б) включить визуальную индикацию, указывающую фазу цикла стерилизации, в которой воз
никла неисправность;
в) исключить угрозу безопасности.
7.2.2 Если стерилизатор снабжен принтером, го индикация неисправности должна также выво
диться на принтер.
7.2.3 После включения сигнализации о неисправности автоматический контроллер должен по
зволять прекращать выполнение цикла стерилизации без создания угрозы безопасности. Визуальная
сигнализация о неисправности должна сохраняться по крайней мере до отпирания замка двери с по
мощью специального ключа, пароля или специального инструмента.
Примечание — При этом обязательно подразумевается, что загрузка стерилизатора нс подверглась
стерилизации.
8 Требовании к рабочим характеристикам
8.1 Общие требовании
Изготовитель или поставщик обязан обеспечить покупателя документальными свидетельства
ми, доказывающими, что результаты проверок соответствуют требованиям, предъявляемым к рабо
чим характеристикам стерилизатора (разделы 14. 27. 28. таблица 4).
Примечания
1Ответственность за выполнение монтажных испытаний должна быть согласована между поставщиком и
покупателем.
2 Нс во всех ситуациях требуется выполнение всех без исключения перечисленных ниже проверок (таб
лица 4).
8.2 Проверка на микробиологическую эффективность
8.2.1 Небольшая загрузка. Биологические индикаторы
При проверке с использованием биологических индикаторов (17.1) цикл стерилизации должен
гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособны
ми, будучи помещенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологиче
ского индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия, долж ны
быть жизнеспособными.
8.2.2 Полная загрузка. Биологические индикаторы
При проверке с использованием биологических индикаторов (17.2) цикл стерилизации должен
гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособны
ми, будучи помещенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологиче
ского индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия,
долж ны быть жизнеспособными.
8.2.3 Загрузка из резины. Биологические индикаторы
При проверке с использованием биологических индикаторов (17.3) цикл стерилизации должен
гарантировать, что экспонированные биологические индикаторы более не являются жизнеспособны
ми, будучи помешенными в условия выращивания культуры, указанные изготовителем биологиче
ского индикатора. Необработанные биологические индикаторы, помещенные в те же условия, долж ны
быть жизнеспособными.
8.3 Физические параметры
8.3.1 Температурные характеристики
8.3.1.1 Диапазон температур стерилизации
Диапазон температур стерилизации должен иметь нижнюю границу, определяемую температу
рой стерилизации, и верхнюю границу (плюс 3 К от нижней границы).
14