ГОСТ Р 51935—2002
этому отрицательный результат проверки нс является исчерпывающим доказательством наличия упомянутых
выше причин и могут потребоваться дополнительные исследования для определения иных причин неудачного
выполнения проверки.
19.1 Аппаратура, оборудование и чан-риалы
19.1.1 Контрольная упаковка (26.1).
19.1.2 Индикатор Бови - Дика.
19.1.3 Технологические питающие среда (раздел 13).
19.2 Процедура
19.2.1 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию (7.1.14).
19.2.2 Выполняют контрольный цикл стерилизации, используя пустую стерилизационную каме
ру и не увеличивая время сушки.
19.2.3 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размещают индикатор в про
стыне, расположенной примерно в центре стандартной контрольной упаковки. Вновь обертывают
упаковку и закрепляют обертку, как описано в 26.1.
19.2.4 Размещают стандартную контрольную упаковку над номинальным геометрическим центром
полезного пространства стерилизационной камеры в плане, поддерживая ее на высоте 100—200 мм от
основания стерилизационной камеры.
Для стерилизаторов, вмещающих один стерилизационный модуль, этот способ может быть мо
дифицирован так, чтобы стандартная контрольная упаковка поддерживалась над основанием стери
лизационной камеры.
19.2.5 Выполняют цикл стерилизации согласно рабочей процедуре, указанной изготовителем.
19.2.6 По завершении проверки определяют соответствие индикатора требованиям 8.3.2.1.
20 Проверка на герметичность стерилизатора (вакуум-тест)
Примечание — Проверка на герметичность (вакуум-тест) должна показать, что количество воздуха,
проникающего извне в стерилизационную камеру во время периодов вакуума, не превышает уровня, при кото
ром ухудшается проникновение пара в загрузку стерилизатора, и нс создаст риска повторного загрязнения за
грузки стерилизатора в процессе се сушки.
20.1 Аппаратура, оборудование и чан-риалы
20.1.1 Контрольный манометр (26.2).
Если стерилизатор оборудован прибором, измеряющим абсолютное давление и соответствую
щим требованиям 26.2, то упомянутый дополнительный контрольный манометр не требуется.
20.1.2 Секундомер с погрешностью не более i 0.5 с за период 15 мин.
20.1.3 Технологические питающие среды (раздел 13).
20.2 Процедура
20.2.1 Присоединяют контрольный маномегр испытательного давления к камере стерилизатора,
пользуясь средствами защиты от манометрического давления свыше 280 кПа (2,8 бар), если манометр
не рассчитан на работу с давлением свыше 280 кПа (2,8 бар).
20.2.2 Стабилизируют температуру в камере стерилизатора следующим образом:
- если в состав сосуда, работающего под давлением, входит подогреваемая рубашка, выполняют
цикл стерилизации в пустой стерилизационной камере;
- если подогреваемая рубашка отсутствует, убеждаются, что температура в камере не превыша
ет температуру окружающей ереды более чем на 20 К.
Примечание — В качестве примера: в закрытом сосуде при абсолютном давлении 4 кПа (40 мбар)
давление меняется примерно на 0,1 кПа (1 мбар) при каждом изменении температуры на 10 К в диапазоне от 20
до 140 “С; при абсолютном давлении 7 кНа (70 мбар) это изменение составит примерно 0.2 кПа (2 мбар). Если за
период, в течение которого проводят мониторинг давления в камере, температура изменяется более чем на 10 К.
результатымогут оказаться некорректными.
20.2.3 После стабилизации температуры при пустой камере стерилизатора (за исключением же
стко закрепленной фурнитуры и необходимых для мониторинга датчиков) начинают проверочный
цикл. Когда абсолютное давление в камере стерилизатора достигнет 7 кПа (70 мбар) или ниже, пере
крывают все вентили, подключенные к камере стерилизатора, и останавливают вакуум-насос.
Считывают и записывают время (Л) и абсолютное давление (рк). Выжидают не менее (300* 10) с.
26