ГОСТ Р 51935-2002
- проверить упомянутые выше записи на соответствие специфицированным характеристикам
цикла стерилизации.
18.2 Термометрические проверки с полной загрузкой
Примечание —Термометрическая проверка с полной загрузкой должна показать, что при уровнях, на
которые установлены органы управления, в контрольной загрузке, имеющей специфицированную максималь-
ную массу и размеры, достаточные для заполнения полезного пространства стерилизационной камеры, достиг
нуты требуемые условия стерилизации.
18.2.1 Аппаратура, оборудование и материалы
18.2.1.1 Полная загрузка, текстиль (26.6).
18.2.1.2 Самопишущий прибор для измерения температуры (26.4).
18.2.1.3 Три датчика температуры (26.3).
18.2.1.4 Присоединительный фитинг с резьбой 01 А по ИСО 228-1. через который могут быть
без нарушения герметизации введены в камеру стерилизатора датчики температуры (рисунок 6).
18.2.1.5 Технологические питающие среды (раздел 13).
18.2.2 Процедура
18.2.2.1 Вводят в камеру стерилизатора датчики температуры через ввод для датчиков и фитинг.
18.2.2.2 Выполняют проверку на герметичность (вакуум-тест) (раздел 20). Проверку не выпол
няют, если значение скорости утечки превышает указанное в 8.3.2.2.
18.2.2.3 Размешают один из датчиков температуры либо в активном сливе на глубине не менее
10 мм. либо в контрольной точке измерения стерилизационной камеры.
18.2.2.4 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию.
18.2.2.5 Выполняю! контрольный цикл стерилизации, используя пустую стерилизационную ка
меру.
18.2.2.6 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размещают в ее номинальном
геометрическом центре один датчик температуры, а второй —под верхней простыней. Вновь оберты
вают упаковку и закрепляют обертку (26.1).
18.2.2.7 Размешают стандартную контрольную упаковку и стопки простынь, составляющих
контрольную загрузку стерилизатора, в полезном пространстве стерилизационной камеры (26.6).
18.2.2.8 Выполняют цикл стерилизации, предпринимая при этом следующее:
- проверяют и записывают затраченное время, число пульсаций, значения температуры, давле
ния и уровни вакуума во всех существенных фазах цикла стерилизации;
- в начале, середине и конце стерилизационной выдержки считывают и записывают значения
температуры и давления в стерилизационной камере;
- убеждаются, что встроенный в стерилизатор самопишущий прибор регистрирует параметры
цикла (6.3).
18.2.2.9 По завершении проверки необходимо сделать следующее:
- убедиться, что сработала визуальная индикация о завершении цикла стерилизации;
- проверить записи самопишущего прибора и простыни, составляющие содержимое стандарт
ной контрольной упаковки, на соответствие требованиям, предъявляемым к рабочим характеристи
кам (18.3.1.2);
- проверить упомянутые выше записи на соответствие специфицированным характеристикам
цикла стерилизации.
19 Проверка (тест) Ьови —Дика
Примечание — Проверка (тест) Бови - Дика была разработана для определения полноты удаления
воздуха из так называемых «глубоковакуумных стерилизаторов для обработки пористых загрузок». Нормально
завершенный тест Бови - Дика (равномерное окрашивание) указывает на быстрое и равномерное проникнове
ние пара внутрь контрольной упаковки. Неравномерное окрашивание указывает на отрицательный результат
проверки из-за:
- остатка воздуха внутри упаковки:
- недостаточной длительности фазы удаления воздуха;
- наличия подсоса воздуха в процессе фазы удаления воздуха:
- наличия нскондснскруемых газов в подаваемом парс.
На результат проверки могут также повлиять и другие факторы, ухудшающие проникновение пара. По-
25