ГОСТ Р 51935-2002
чтобы испарился конденсат в стерилизационной камере, а затем вновь считывают и записывают вре мя
(/:) и абсолютное давление в камере (/>,). По истечении (600* 10) с еще раз считывают и записыва ют
время (h) и абсолютное давление в камере (р%).
Примечание —Нели стерилизатор имеет контрольный цикл для проверки на герметичность воздуха, в
процессе этого цикла автоматически выполняется указанная процедура и выводится на дисплеи значение нс-
гсрметичностн в миллибарах всекунду.
20.2.4По завершении проверки рассчитывают скорость подъема давления за период 600 с и
проверяют соответствие результата требованиям 8.3.2.2.
Примечание —Нели значение р> - Р\ превышает 2 кПа (20 мбар). это может быть из-за начального
наличия излишков конденсата в камере стерилизатора.
21 Проверки стерилизаторов с детектором воздуха
Примечание —Детектор воздуха может быть установлен на стерилизаторе и использован для того,
чтобы определить риск неэффективной стерилизации из-за наличия нскоидснсирусмых газов в подаваемом па рс
и воздуха, оставшегося вкамере после фазы удаления воздуха.
21.1 Настройка детектора воздуха при небольшой загрузке
21.1.1 Аппаратура, оборудование и материалы
21.1.1.1 Стандартная контрольная упаковка (26.1).
21.1.1.2 Самопишущий прибор-термометр (26.4).
21.1.1.3 Два датчика температуры (26.3).
21.1.1.4 Присоединительный фитинг с резьбой G1 А по ИСО 228-1, через который могут быть
без нарушения герметизации введены в камеру стерилизатора датчики температуры (рисунок 6).
21.1.1.5 Мерное устройство (для регулируемого впуска воздуха) (26.9).
21.1.1.6 Контрольный манометр (со шкалой 0—16 кПа), как описано в 26.2.
21.1.1.7 Технологические питающие среды (раздел 13).
21.1.2 Процедура
21.1.2.1 Подключают мерное устройство к камере стерилизатора, используя снабженный венти
лем ввод, предназначенный изготовителем для этой цели.
21.1.2.2 Присоединяют контрольный манометр к камере стерилизатора, пользуясь средствами
защиты от манометрического давления свыше 280 кПа (2.8 бар), если манометр не рассчитан на рабо ту
с давлениями свыше 280 кПа (2,8 бар).
21.1.2.3 Вводят в камеру стерилизатора датчики температуры через ввод для датчиков и фитинг.
21.1.2.4 Выполняют проверку на утечку воздуха, как описано в разделе 20. Проверку не выпол
няют. если значение скорости утечки превышает указанное в 8.3.2.2.
21.1.2.5 Размещают один из датчиков температуры либо в активном сливе на глубине не менее
10 мм, либо в контрольной точке измерения камеры.
21.1.2.6 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию.
21.1.2.7 Выполняют цикл стерилизации при пустой стерилизационной камере.
21.1.2.8 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размещают в ее номинальном
геометрическом центре второй датчик температуры. Вновь обертывают упаковку и закрепляют
обертку (26.1).
21.1.2.9 Размещают стандартную контрольную упаковку над номинальным геометрическим
центром полезного пространства стерилизационной камеры в плане, поддерживая ее на высоте 100—
200 мм от основания стерилизационной камеры.
Для стерилизаторов, вмещающих один стерилизационный модуль, этот способ может быть мо
дифицирован гак, чтобы стандартная контрольная упаковка поддерживалась над основанием стери
лизационной камеры.
21.1.2.10 Выполняют цикл стерилизации, но в фазе удаления воздуха впускают в камеру стери
лизатора воздух с помощью мерного устройства. Управляют скоростью впуска воздуха таким обра
зом. чтобы с началом периода «плато» температура, измеряемая в центре стандартной контрольной
упаковки, была не более чем на 2 К ниже температуры, измеряемой в активном сливе или в кон
трольной точке измерения камеры.
Примечание —Для установления требуемой скорости утечки воздуха может потребоваться проведе
ние нескольких тестов.
27