ГОСТ Р 51935-2002
26.8.6 Все изделия, составляющие содержимое контрольной упаковки, должны быть выдержаны
в течение по меньшей мере 1 ч в среде температурой от 15 до 25 °С и относительной влажностью воз
духа от 30 % до 70 %.
П р и м е ч а н и е — Это требование подразумевает, что перед упаковкой все компоненты должны быть
выдержаны в местной среде для выравнивания параметров.
Контрольную упаковку собирают следующим образом:
- ставят проволочную корзину на простыню:
- равномерно распределяют в корзине металлические болты;
- обертывают простыню вокруг корзины с болтами;
- устанавливают обернутую простыней корзину на поддон.
26.8.7 Контрольную упаковку до употребления хранят в среде, имеющей параметры, предпи
санные для хранения изделий, составляющих ее содержимое.
1
2L
1
▲.
О. А Х А
8
У
л
л
а
-L
i
1
f W W W W W W W W
Х
□
8x26 Г-226)
’
L
276
X
/ — десять отверстий диаметром 4 мм с обеих сторон;
2
—силиконовое уплотнение диаметром 6x1550. приклеенное к
крышке н сжимаемое до 90
%
своего диаметра при закрыт» крышки
Рисунок 13 —Детали контрольной коробки для проверки с металлом
26.9 Мерное устройство
П р и м е ч а н и е — Мерное устройство используют для впуска воздуха в камеру стерилизатора с целью
проверить срабатывание устройств мониторинга процесса при наличии в камере воздуха в количестве, доста
точном для того, чтобы сделать неопределенной эффективность цикла стерилизации.
26.9.1 Мерное устройство должно быть способно управлять потоком воздуха, впускаемого в от
качиваемую камеру стерилизатора.
26.9.2 Мерное устройство должно быть регулируемым и иметь диапазон действия, охватываю
щий скорости потока впускаемого в камеру воздуха от 0 до 5 см’/мин.
26.9.3 Погрешность повторяемости в диапазоне установочных параметров от 10 % до 90 % не
должна превышать ±5 %.
27 Документации
27.1Должны иметься протоколы испытаний н проверок, позволяющие пользователю убедиться
в том. что стерилизатор был изготовлен в соответствии со спецификациями (28.3).
43