ГОСТ Р 51935-2002
17 Проверки с использованием биологических индикаторов
17.1 Проверка небольшой загрузки с использованием бноло! нческнх индикаторов
Пр и ме ч а н и е —Проверка небольшой загрузки с использованием биологических индикаторов должна
показать, что при значениях, на которые установлены регулирующие приборы, по завершении никла стерили
зации невозможно получение живых тест-микроорганизмов из биологических индикаторов, помешенных в
контрольную загрузку.
17.1.1 Аппаратура, оборудование и материалы
17.1.1.1 Стандартная контрольная упаковка (26.1).
17.1.1.2 Шесть биологических индикаторов.
17.1.1.3 Технологические питающие среды (раздел 13).
17.1.2 Процедура
17.1.2.1 ГЗыполняют проверку на герметичность (раздел 20). Проверку с использованием биоло
гических индикаторов не проводят, если скорость подсоса воздуха превышает указанную в 8.3.2.2.
17.1.2.2 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию.
17.1.2.3 Выполняют контрольный цикл стерилизации в пустой стерилизационной камере.
17.1.2.4 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размещают в ней пять биоло
гических индикаторов по вертикальной геометрической оси, как показано на рисунке 5. Вновь обер
тывают упаковку и закрепляют обертку (26.1).
17.1.2.5 Размещают контрольную упаковку над номинальным геометрическим центром полез
ного пространства в плане, поддерживая ее на высоте 100—200 мм от основания камеры. Для стери
лизаторов, вмещающих один стерилизационный модуль, этот способ может быть
модифицирован так, чтобы стандартная контрольная упаковка поддерживалась над основанием
камеры стерилизато-ра.
Рисунок 5 —Размещение биологических индикаторов
17.1.2.6 Выполняют цикл стерилизации, предпринимая при этом следующее:
- проверяют и записывают затраченное время, число пульсаций, значения температуры, давле
ния и уровни вакуума во всех существенных фазах цикла стерилизации, т.е. изменения по каждой
фазе или субфазе;
- в начале, середине и конце периода времени выдержки считывают и записывают значения
температуры и давления в стерилизационной камере;
- убеждаются, что встроенный в стерилизатор самопишущий прибор регистрирует параметры
цикла стерилизации (6.3).
17.1.2.7 По завершении проверки необходимо сделать следующее:
- убедиться, что сработала визуальная индикация о завершении цикла стерилизации;
- в соответствии с инструкциями их изготовителя подвергнуть культивированию на материале
шесть биологических индикаторов. Проверить пять экспонированных биологических индикаторов на
соответствие требованиям 8.2.1. Необработанный биологический индикатор должен дать рост тест-
21