ГОСТ Р 51935—2002
культуры, в противном случае проверка должна быть признана недействительной и должна быть по
вторена.
17.2 Проверка полной загрузки с использованием биологических индикаторов
Примечание —Проверка полной загрузки с использованием биологических индикаторов должна по
казать. что при используемых установках (параметрах) органов управления невозможно получение живых кон
трольных организмов из биологических индикаторов, помещенных в контрольную загрузку, имеющую стан
дартные массу иразмеры, достаточные для заполнения полезного пространства камеры.
17.2.1 Аппаратура, оборудование и материалы
17.2.1.1 Полная загрузка, текстиль (26.6).
17.2.1.2 Шесть биологических индикаторов по ГОСТ Р ИСО 11138-3.
17.2.1.3 Технологические питающие среды (раздел 13).
17.2.2 Процедура
17.2.2.1 Выполняют проверку на утечку воздуха (раздел 20). Проверку не выполняют, если зна
чение скорости подсоса воздуха превышает указанное в 8.3.2.2.
17.2.2.2 Выбирают цикл стерилизации, подлежащий испытанию.
17.2.2.3 Выполняют контрольный цикл стерилизации, используя пустую стерилизационную ка
меру.
17.2.2.4 Удаляют обертку со стандартной контрольной упаковки и размещают в ней пять биоло
гических индикаторов по вертикальной геометрической оси, как показано на рисунке 5. Вновь обер
тывают упаковку и закрепляют обертку, как описало в 26.1.
17.2.2.5 Размещают стандартную контрольную упаковку и стопки простынь, составляющих
контрольную загрузку стерилизатора, в полезном пространстве, как описано в 26.6.
17.2.2.6 Выполняют цикл стерилизации, предпринимая при этом следующее:
- проверяют и записывают затраченное время, число пульсаций, значения температуры, давле
ния и уровни вакуума во всех существенных фазах цикла стерилизации, т.е. изменения по каждой
фазе или субфазе;
- в начале, середине и конце периода времени выдержки считывают и записывают значения
температуры и давления в стерилизационной камере;
- убеждаются, что встроенный в стерилизатор самопишущий прибор регистрирует параметры
цикла (6.3).
17.2.2.7 По завершении проверки необходимо сделать следующее:
- убедиться, что сработала визуальная индикация о завершении стерилизации цикла;
- в соответствии с инструкциями их изготовителя подвергнуть культивированию на материале
шесть биологических индикаторов. Проверить пять экспонированных биологических индикаторов на
соответствие требованиям 8.2.1. Необработанный биологический индикатор должен показать жизне
способность. в противном случае проверка должна быть признана недействительной и должна быть
повторена;
- проверить упомянутые выше записи на соответствие специфицированным характеристикам
цикла стерилизации.
17.3Проверка загрузки с резиновыми изделиями с использованием
6
hojioi
нческих инди
каторов
Примечание —Проверка загрузки с резиновыми изделиями с использованием биологических индика
торов должна показать, что при используемых установках (параметрах) органов управления невозможно полу
чение живых контрольных организмов из биологических тестов, помещенных внутри резиновой трубки, вло
женной в стандартную контрольную упаковку, размещенную в контрольной загрузке, имеющей размеры, дос
таточные для заполнения полезного пространства стерилизационной камеры.
17.3.1 Аппаратура, оборудование и материалы
17.3.1.1 Контрольная упаковка из резиновых изделий (26.7).
17.3.1.2 Изделия из натуральной резины в количестве, достаточном для заполнения полезного
пространства стерилизационной камеры, способные выдержать воздействие сухого насыщенного па ра
температурой до 126 °С.
17.3.1.3 Корзины, каждая размером, равным стерилизационному модулю.
17.3.1.4 Четыре биологических теста из той же партии, которую использовали для формирова
ния контрольных упаковок, описанных в 26.7.
22