Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 20

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 20
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
В.5.4 Относительная погрешность 5 измерения объемной доли 1.2-пропиленгликоля в ароматизаторах при
доверительной вероятности
Р =
0,95 составляет для ароматизаторов с объемной долей 1.2-лропиленгликоля:
- от 1 % до 15 % включительно............................................................ ± 15 %
св. 15 % до 92 % включительно................................................
...........
± 8 %
В.6 Контроль точности результатов измерений
При проведении контроля точности измерения по данной методике выполняют следующие операции:
В.6.1 Контроль стабильности нулевой пинии хроматографа
Контроль осуществляют постоянно в процессе анализа пищевых ароматизаторов. Положительный дрейф
нулевой линии, определяемый как наибольшее смещение сигнала нулевой линии за 20 мин от начала анализа, не
должен превышать 20 % от высоты пика, соответствующего объемнойдоле 1,2-пропиленгликоля 1 % (градуировоч
ный раствор 1). При превышении указанного значения или появления побочных пиков поднимают температуру
колонки, испарителя и переходной камеры до 200 ”С и поддерживают в течение от 30 до 40 мин для ускоренного
элюирования высококипящих компонентов анализируемых смесей.
В.6.2 Контроль сходимости выходных сигналов хроматографа
Контролируемым параметром является относительный размах выходных сигналов хроматографа. Контроль
осуществляют при проведении градуировки и при периодическом контроле градуировочных коэффициентов. Ре
зультат контроля признается положительным при выполнении условия
А ,д, - А т , , 1Q0 s
м
<в л >
л
максимальная площадь хроматографического пика. ед. счета:
Anin
минимальная площадь хроматофафическото пика, ед. счета;
А
среднеарифметическое значение площадей пиков, полученных при параллельных вводах проб для
анализа, ед. счета;
М —
относительный размах выходного сигнала хроматографа. %.
Значения величины
М
в зависимости от значения объемной доли 1,2-пропиленгликоля приведены в табли
це В.1
Т а б л и ц аВ.1
В процентах
Значения контролируемых параметров
Обменная доля
1
,2-пролиленглихоля
МВ
i.
N
От 1 до 15 включ.
1012912
Св. 15 до 92 включ.
71057
В.6.3 Контроль правильности построения градуировочной характеристики
Контролируемым параметром является размах градуировочных коэффициентов относительно среднего зна
чения.
Качество градуировки считают удовлетворительным при выполнении условия
100 £
В .
(В-9)
w e * ™ ,
* т ,п -
максимальное значение градуировочного коэффициента 1.2-пропиленгликоля вдиапазоне исследу
емых концентраций, %/ед. счета;
минимальное значение градуировочного коэффициента 1,2-пропиленгликоля в диапазоне исследу
емых концентраций, %/ед. счета;
к среднее значение градуировочного коэффициента 1,2-пропилвнтиколя, %/вд. счета;
в —
размах градуировочного коэффициента. %.
Значения величины
В
в зависимости от значения объемной доли 1.2-пропилентиколя приведены в таблице
В.1.
18