Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 19

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 19
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
Зависимость обьемной доли 1,2-пропиленгликоля от площади пика выражают уравнением
О =
КА.
(В.2)
где О — объемная доля 1.2-пропиленгликоля в пробе для анализа, %:
К градуировочный коэффициент, %/ед. счета;
А
площадь хроматографического пика. ед. счета;
Значение градуировочного коэффициента для каждого/-го градуировочного раствора вычисляют по формуле
<В.З)
А
I
= АГ +А
3
Р ~ АР
(В.4)
где.
Ап. Ар
площади хроматографических пиков трех параллельных измерений >-ого градуировочного
раствора, ед. счета
Qj
объемная доля 1,2-пропиленгликоля в/-Й пробе для анализа, %.
Среднее значение градуировочного коэффициента рассчитывают по формуле
п
(В-5)
где л — количество градуировочных растворов.
Процедуру градуировки проводят при постановке методики на хроматограф, после ремонта хроматографа,
после отрицательного результата контроля.
Периодический контроль градуировочных коэффициентов проводят в соответствии с В.6.4.
Проверку градуировочной характеристики по одной из точек диапазона измеряемых концентраций проводят
ежедневно в соответствии с В.6.5.
8.4.3 Газохроматографический анализ лабораторной пробы ароматизатора
При градуировке и анализе используют один и тот же шприц.
После установления рабочих параметров, включения системы автоматизации анализа для записи хромато
грамм и обработки полученных данных, стабильной нулевой пинии на рабочей шкале детектора приступают к
проведению анализа.
Для определения объемной доли 1,2-пропиленгликоля исследуемого ароматизатора в испаритель хромато
графа вводят микрошлрицем трижды от 0.1 до 0.5 мм3, взятых из лабораторной пробы ароматизатора, используя
хроматографическую колонку, обеспечивающую оптимальное отделение 1,2-пропиленгликоля от других компонен
тов ароматизатора.
По полученным хроматограммам измеряют площади пиков и вычисляют среднее значение площади пика
1,2-пропиленгликоля.
В.5 Обработка результатов
В.5.1 Обработку результатов выполняют, используя программное обеспечение входящих в комплект хрома
тографа персонального компьютера или интегратора, в соответствии с инструкцией по их эксплуатации.
В.5.2 Объемную долю 1,2-пропиленгликоля в лабораторной пробе ароматизатора X. %. вычисляют по
формуле
Х = КА .(В.6)
где К среднеарифметическое значение градуировочного коэффициента 1,2-пропиленгликоля. %/ед. счета;
А
среднее значение площади пика 1,2-пропиленгликоля трех параллельных определений, ед. счета.
В.5.3 Результат измерений объемной доли 1.2-лропиленглихоля в ароматизаторе представляют в виде
Х ± 0,018 X.(В.7)
где X объемная доля 1.2-пропиленгликоля в ароматизаторе %;
8 __ относительная погрешность измерения объемной доли 1,2-пропиленгликоля. %.
17