Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 18

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 18
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
В.3.2 Подготовка хроматографической колонки
Хроматографические колонки промывают последовательно водой, этиловым спиртом, ацетоном, высушива
ют в токе воздуха и заполняют насадкой.
Заполненные колонки помещают в термостат хроматографа, подключают к испарителю, не присоединяя к
детектору. Колошу кондиционируют с газом-носителем (азотом) со скоростью 40 см3/мин в режиме программиро
вания температуры со скоростью от 4 ’С/мин до 6 "С/мин до 170 "С и выдерживают в течение от 0,5 до 1.0 ч при этой
температуре.
После охлаждения выходной конец колонок подсоединяют к детектору и проверяют стабильность нулевой
линии при рабочей температуре термостата колонок.
В.3.3 Подготовка измерительной аппаратуры
Подготовку хроматографа к работе проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к
прибору.
Прибор градуируют по градуировочным растворам.
В.3.4 Приготовление градуировочных растворов
В качестве градуировочных растворов используют растворы 1,2-лропиленглихоля в дистиллированной воде
с концентрациями, близкими к заданному диапазону измерений.
Растворы готовят, используя 1.2-пропиленгликоль с объемной долей основного вещества не менее 99.0 %.
В восемь мерных колб с пришлифованной пробкой вместимостью 50 см3напивают от 20 до 30 см3 дистилли
рованной воды, вносят последовательно пипетками по 0.5; 5.0; 10.0; 20.0 см3 и цилиндрами 30; 40; 46
cat
3
1.2-пропиленгликоля. Содержимое колб перемешивают и доводят объекты растворов до метки дистиллированной
водой (градуировочные растворы 18).
Объемную долю 1,2-пропиленгликоля. %, в градуировочных растворах определяют по формуле
_ Уф О *.(В.1)
-50
аликвотная доля 1,2-пропиленгликоля. см3;
объектная доля основного вещества в 1,2-лропиленгликоле, %:
где
Vlf>
О ^
50
обьект градуировочного раствора, скт3.
В.4 Выполнение измерений
В.4.1 Измерения выполняют при следующих режимных параметрах хроматографа
для газо-адсорбционной хроматографии:
- температура термостата колонки..................................................... 170
- температура испарителя (инжектора)............................................ (170 ± 5 )
- температура переходной камеры.....................................................
170
- расход газа-носителя азота................................................................
от 30 до 40 см3/мин
- расход водорода.................................................................................... 30 см3/мин
- расход воздуха....................................................................................... 300 см3/мин
- обьект пробы для анализа................................................................... от 0,1 до 0.5 мм3
для газожидкостной хроматографии:
- температура термостата колонки..................................................... 150
- температура испарителя (инжектора)............................................ (200 ± 5)
- температура переходной камеры..................................................... 150
- расход газа-носителя азота................................................................ от 30 до 40 см3/мин
- расход водорода..................................................................................... 30 см3/мин
- расход воздуха............................... . .............................................
..
300 см3/мин
- объем пробы для анализа................................................................... от 0.1 до 0,5 мм3
В.4.2 Установление градуировочной характеристики
Градуировку пламенно-ионизационногодетектора хроматографа выполняют методом абсолютной градуиров
ки.
Для определения градуировочного коэффициента хроматографируют не менее четырех градуировочных
растворов с содержанием 1,2-пропиленгликоля. соответствующим рабочему диапазону измерений.
Микрошприцем вместимостью 1,0 мм3, промытым 8—10 раз анализируемым градуировочным раствором
1.2-пропиленгликоля, отбирают от 0.1 до 0.5 мм3 лабораторной пробы и вводят ее в испаритель хроматографа.
Каждую градуировочную смесь анализируют не менее трех раз.
16