Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 16
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
где Атдх —
Amin
А
максимальная площадь хроматографического пика. ед. счета:
минимальная площадь хроматографического пика, ед. счета;
среднеарифметическое значение площадей пиков, полученных при параллельных вводах проб для
анализа, ед. счета.
Б.6.3 Контроль правильности построения градуировочной характеристики
Контролируемым параметром является размах градуировочных коэффициентов относительно среднего зна
чения. Качество градуировки считают удовлетворительным при выполнении условия
К
- К . , г й,
ma*K
- 100 £ 15%.
(Ьа>
где
Ктал
Kmln
К
максимальное значение градуировочного коэффициента этиловогоспирта вдиапазоне исследуемых
концентраций, % / ед. счета;
минимальное значение градуировочного коэффициента этилового спирта вдиапазоне исследуемых
концентраций, % / ед. счета;
среднеарифметическое значение градуировочного коэффициента этилового спирта, %
I
ед. счета.
Контроль проводят каждый раз при построении градуировочной зависимости. Если условие (Б.8) не выполня
ется, то проводят повторную градуировку прибора.
Б.6.4 Контроль стабильности градуировочной характеристики
Контроль проводят не реже одного раза в квартал, а также при смене колонки, промывке детектора и т. п.
Частота контроля может быть увеличена при большей интенсивности работы прибора. Контроль проводят по
свежеприготовленным по Б.3.4 градуировочным растворам. Используют три раствора в начале, середине и конце
рабочего диапазона измерений. Ввод проб для анализа в хроматограф осуществляют микрошприцем.
Результаты контроля считают положительными при выполнении условия
1 ^ 1 0 0 £ 2 0 % .(Б-9)
где
К
ранее установленное значение градуировочного коэффициента;
К среднее значение градуировочного коэффициента, вычисленное по Б.4.2.
При отрицательных результатах контроля проводят градуировку прибора в соответствии с Б.4.2.
Б.6.5 Ежедневный контроль стабильности градуировочной характеристики
Контроль проводят ежегодно в начале рабочего дня по градуировочному раствору, близкому по значению
определяемой доли этилового спирта. Ввод проб для анализа в хроматограф осуществляют микрошприцем.
Результаты контроля считают положительными при выполнении условия
?
IK.-KJ
’-г
------
100 £ 15%.
.Ю)
где К градуировочный коэффициент, установленный ранее. % / ед. счета;
К , градуировочный коэффициент /-го градуировочного раствора, используемого для контроля. % / ед.
счета.
К.
вычисляют по формуле
(Б.11)
где О, объемная доля этилового спирта в г-й пробе для анализа. %;
А, — площадь хроматографического пика этилового спирта в г-й пробе для анализа, ед. счета.
При отрицательных результатах контроля проводят градуировку прибора в соответствии с Б.4.2.
Б.7 Требования безопасности
Б.7.1 При работе на газовом хроматографе необходимо соблюдать требования охраны труда и правила
безопасности в соответствии с инструкцией по эксплуатации прибора.
Б.7.2 Помещение, в котором производится измерение, должно быть оборудовано общей приточно-вытяжной
вентиляцией.
14