Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
где
Ар, Ар, A
j3 площади хроматографических пиков трех параллельных проб для анализа, ед. счета:
Ot
объемная доля этилового спирта в/-ом градуировочном растворе. %:
Рассчитывают среднее значение К по формуле
»
X *,
А _ Ап + Аа A,i
(Б.З)
)
3
.4)
где л — количество градуировочных растворов.
Процедуру градуировки проводят при постановке методики на хроматограф, после ремонта хроматографа,
после отрицательного результата контроля.
Периодический контроль градуировочных коэффициентов проводят в соответствии с Б.6.4.
Проверку градуировочной характеристики по одной из точек диапазона измеряемых концентраций проводят
ежедневно в соответствии с Б.6.5.
Б.4.3 Газохроматографический анализ лабораторной пробы ароматизатора
После установления рабочих параметров, включения системы автоматизации анализа для записи хромато
грамм и обработки полученных данных, стабильной нулевой пинии на рабочей шкале детектора приступают к
анализу.
Для определения объемной доли этилового спирта исследуемого ароматизатора виспаритель хроматографа
вводят микрошприцем дважды по 0.2 мм3, взятых из лабораторной пробы ароматизатора.
При градуировке и анализе используют один и тот же шприц.
Б.5 Обработка результатов
Б.5.1 Обработку результатов выполняют, используя программное обеспечение входящих в комплект хрома
тографа персонального компьютера или интегратора в соответствии с инструкцией по их эксплуатации.
Б.5.2 Объемную долю этилового спирта в лабораторной пробе ароматизатора X. %. вычисляют по формуле:
Х = КА.
.5)
где К среднеарифметическое значение градуировочного коэффициента этилового спирта. % / ед. счета:
А
среднее значение площади пика этилового спирта трех параллельных определений, ед. счета.
Б.5.3 Результат определения объемной доли этилового спирта в ароматизаторе представляют в виде
Х ± 0,018 X..6)
где X объемная доля этилового спирта в ароматизаторе:
8 — относительная погрешность определения объемной доли этилового спирта, %.
Б.5.4 Допускаемая относительная погрешность 8 определения объемной доли этилового спирта в аромати
заторах при доверительной вероятности
Р
= 0.95 составляет ± 15 %.
Б.6 Контроль точности результатов измерений
При проведении контроля точности измерения по данной методике выполняют следующие операции:
Б.6.1 Контроль стабильности нулевой линии хроматографа
Контроль осуществляют постоянно в процессе анализа ароматизаторов. Положительный дрейф нулевой
линии, определяемый как наибольшее смещение сигнала нулевой линии за 20 мин от начала анализа, не должен
превышать 20 % от высоты пика, соответствующего объемной доле этилового спирта 1 % (градуировочный раствор №
1). При превышении указанного значения или появлении побочных пиков поднимают температуру колонки,
испарителя и переходной камеры до 150 "С и поддерживают втечение от 30 до40 миндля ускоренногоэлюирования
высококипящих компонентов анализируемых смесей.
Б.6.2 Контроль сходимости выходных сигналов хроматографа
Контролируемым параметром является относительный размах выходных сигналов хроматографа. Контроль
осуществляют при проведении градуировки и при периодическом контроле градуировочных коэффициентов.
Результат контроля признают положительным при выполнении условия
Апах
А п
100 S 10%.
.7)
13