Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 52177-2003; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества (Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции) ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов (Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами) ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков (Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании. Внутренние поставщики должны управляться тем же способом, что и внешние поставщики. Изготовители должны определять и документировать тип и степень управления, применяемого к поставщикам, а также поддерживать объективные свидетельства, что продукция и услуги соответствуют установленным спецификациям. Эти документы и записи являются объектом оценивания на предмет соответствия регулирующим требованиям и поэтому, должны находиться по адресу местонахождения изготовителя или быть доступными по первому требованию. Отказ в доступе или отсутствие таких объективных свидетельств управления, связанного с действиями поставщика, может привести к регистрации значительного несоответствия)
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 521772003
Б.3.2 Подготовка хроматографической колонки
Хроматографическую колонку промывают последовательно водой, этиловым спиртом, ацетоном, высушива
ют в токе воздуха и заполняют насадкой.
Заполненную колонку помещают в термостат хроматографа, подключают к испарителю, не присоединяя к
детектору. Колонку кондиционируют с газом-носителем (азотом) со скоростью 40 см3/мин в режиме программиро
вания температуры со скоростью от 4 *С/мин до 6 "С/мин до 170 и еще от 0.5 до 1,0 ч при этой температуре. После
охлаждения выходной конец колонки подсоединяют к детектору и проверяют стабильность нулевой линии при
рабочей температуре термостата колонок.
Б.3.3 Подготовка измерительной аппаратуры
Подготовку хроматографа к работе проводят в соответствии с инструкцией по эксплуатации, прилагаемой к
прибору.
Прибор градуируют по градуировочным растворам.
Б.3.4 Приготовление градуировочных растворов
В качестве градуировочных растворов используют растворы этилового спирта в дистиллированной воде с
концентрациями, близкими к заданному диапазону измерений.
Перед приготовлением растворов определяют по ГОСТ 3639 содержание основного вещества в используе
мом этиловом спирте.
В семь мерных колб с пришлифованной пробкой вместимостью 100 см3 наливают от 20 до 30 см3 дистилли
рованной воды, вносят последовательно пипетками по 1.0; 5.0; 10,0; 15.0; 25.0 см3 и цилиндрами 50.0; 85.0 см3
этилового спирта. Содержимое колб перемешивают идоводят объемы растворовдо метки дистиллированной водой
(градуировочные растворы 1-7).
Объемную долю этилового спирта 0 ;р. %. в градуировочных растворах определяют по плотности, определен
ной после выдержки растворов в течение от 2 до 3 ч пикнометром по ГОСТ 3639 (раздел 3) с последующим
переводом плотности водно-спиртового раствора на содержание спирта в процентах (по объему) по (8).
Б.4 Выполнение измерений
Б.4.1 Измерения выполняют при следующих режимных параметрах хроматографа:
- температура термостата колонки..................................................... 80
- температура испарителя (инжектора)............................................ (50±5)°С
- температура переходной камеры.....................................................
80
- расход газа-носителя азота. . . - .......................................................
от 30 до 40 см3/мин
- расход водорода....................................................................................
30 см3/мин
- расход воздуха.......................................................................................
300 см3/мин
- объем пробы для анализа
.
................................................................. 0.2 мм3
После анализа 2030 проб для анализа повышают температуру испарителя, термостата колонки и переход
ной камеры до 150 и поддерживают ее в течение от 30 до 40 мин для очистки хроматографической системы от
высококипящих соединений.
Б.4.2 Установление градуировочной характеристики
Градуировку пламенно-ионизационногодетектора хроматографа выполняют методом абсолютной градуиров
ки.
Для определения градуировочного коэффициента хроматографируют не менее четырех градуировочных
растворов с содержанием этилового спирта и соответствующих всему диапазону измерений. Каждую градуировоч
ную смесь анализируют не менее трех раз.
Зависимость объемной доли вещества от площади пика выражают уравнением
0 = К А..1)
где Q объемная доля этилового спирта в лабораторной пробе. %:
А
площадь хроматографического пика. ед. счета;
К
градуировочный коэффициент. % / ед. счета.
Значение градуировочного коэффициента для каждогоу-го градуировочного раствора вычисляют по формуле
2)
12