ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
c) стандартами на ввод вэксплуатацию, которыемогутбытьприменены в отношении испытаний и
проверочных процедур для применения к стационарно устанавливаемому оборудованию и системам,
до их первоначального использования, или
d) стандартами, относящимися кокружающейсреде, которые могутбыть применены в отношении
надлежащего проведения испытаний для обеспечения уверенности в том, что медицинское изделие не
оказывает отрицательного влияния на окружающую среду и что окружающая среда не ухудшает или
как-либо иначе негативно сказывается на функциональных характеристиках медицинского изделия
(например, стандарты на электромагнитную совместимость).
3.3.4 Стандарты, используемые в процессе эксплуатации
Эти стандарты могутбыть:
a) стандартами на рутинные штатные испытания, проводимые для обеспечения уверенности в
том.чтобезопасностьактивных медицинскихизделийподдерживаетсяв течении всегосрокаэксплуата
ции оборудования, или
b
) стандартами по обеспечению качества и калибровочными стандартами, которые могут быть
применены для обеспечения постоянной надлежащей функциональности и метрологической точности
медицинских изделий и. где уместно, безопасности.
3.4 Восприятие практического суждения о безопасности
Риск должен быть сбалансирован относительно других требований к продукции, процессу или
обслуживанию. Такиетребования включают выгоду, пригодностьистоимость. Разработчикистандартов
должны помнить, что уровень требуемых усилий и затрат изготовителя (например, для ведения регуля
торной документации или проведения испытаний) должен быть соразмерен с уровнем риска.
Поскольку нулевой риск недосягаем, безопасность определяется как отсутствие недопустимого
риска. Хотя нулевой риск является наиболее желательным, достижение этого уровня не должно ожи
даться на практике. Реалистическое ожидание состоит в том. чтобы выбрать такие критерии допусти
мости риска, которые основываются на доступной информации о современном уровне
научно-техническогоразвития и потребностях заинтересованныхсторон, а так же существующем поло
жениидел в повышении уровня безопасности изащиты здоровья.
При оценивании безопасности меди цинских изделий необходимоучитывать, чтовсилусвоегоспо
собадействия. состава или обстоятельствприменения, некоторыеизделиясодержатприсущийим риск,
который неможет бытьустранен безухудшения их результативности.
Кактехнологиииобщественные ценностиподчинены влиянию времении средиразличныхкультур
существуютопределенные различия в практическом здравоохранении, так и суждение о безопасности
медицинскихизделий имедицинских процедур изменяется стечением времени иразличается в разных
странах. Другими словами, оцениваниерискасубъективноине являетсяобъективнойзадачей. Стакими
спорными вопросами можно сталкнуться при идентификации определенных условий, при которых при
меняетсятехническое требование. Разработчики стандартовдолжны сосредоточиться натребованиях
связанных с безопасностью изделия или с безопасным ислопьзованиом изделия, избегая при этом
особенностей или функций, которые неявляются существенными сточки зрения безопасности.
3.5 Менеджмент рисков
Процессменеджмента риска для медицинскихизделий включает следующее:
a) установление критериевдопустимости риска:
b
) идентификацию опасностей и сценариев, которые приводятк опасным ситуациям:
c) определение связанных рисков;
d) идентификацию мерпо управлению рискомсцельюснижения каждогорискадля необходимого
соответствия критериям допустимости риска:
e) осуществление мер по управлению риском;
f) верификацию результативностимер по управлению риском.
Процессменеджмента риска более подробно изложен в ИСО 14971.
Разработка стандартов должна базироваться на идентификации опасности. Цель разработки
стандартов состоит всоздании такихстандартов, которыеустанавливаютметоды идентификации опас
ности или меры по управлению риском, способные привести к соответствию критериям допустимости
риска (см. 3.6).
Это должно быть обязательно принято во внимание, поскольку разработчики стандартов устанав
ливают соответствующие требования, которые будут включены в стандарт.
В разделе 5 приведен краткий обзор того, как стандарты по безопасности медицинских изделий
могутоблегчитьвнедрение системы менеджмента риска всоответствии с ИСО 14971.
5