ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
Приложение А
(справочное)
Стандарты по безопасности на продукцию и процессы
А.1 Стандарты на продукцию
Как правило, с целью содействия обеспечению безопасности и результативности медицинских изделий, стан
дарты на продукцию должны базироваться на научных данных !акие данные могут быть получены от исследований
вусловиях лаборатории или клиники, при использовании таких последнихдостижений в области научно обоснован ных
методов, как статистическая обработка результатов, метод сравнения или лучших практических решений, кото рые
используются в таких же изделиях или изделиях подобного типа.
С целью управления риском до допустимого уровня стандарты на продукцию могут использовать разнообраз
ные прикладные методы, например.
- установление общепринятых в настоящее время предельных значений таких показателей безопасности,
как физическое, химическое или биологического воздействие на человека (доза рентгена, предельные значения
электрического тока, ограничения температуры поверхности, предел бионагрузки, предельные значения
для вымываемых веществ);
- стандартизированные состояния окружающей среды в зоне нахождения пациента (диапазоны температу
ры и влажности, электромагнитные поля, особо управляемые условия а операционных);
- стандартизированные интерфейсы человек — изделие (индикаторы, различные цвета, символы, тревож
ная сигнализация, требования к документации);
- установление общепринятых в настоящее время конструктивных деталей (электрическая изоляция,
кабельные соединения).
- стандартизированные испытания для демонстрации соответствия (испытания на электромагнитную
совместимость, испытания на биосовместимость).
А.2 Стандарты на процессы
Общепризнано, что стандарты на процессы способны внести вклад в обеспечение безопасности и результа
тивности. но при этом весьма трудно определить степень этого вклада количественно. Тем не менее, стандарты
могут отражать общепринятую в настоящее время практику, главным образом фокусируясь на тех аспектах, кото рые
приводят к достижению желаемого результата управляемым способом (например, соответствие специфика ции по
безопасности). Стандарты на процессы также вносят вклад в обеспечение уверенности в том. что стандарты на
продукцию последовательно осуществлены.
Стандарты на процессы, включая процессы управления проектированием, валидации, производства и обслу
живания. могут внести вклад в безопасность медицинских изделий посредством стандартизации этих процессов,
которая является существенной для создания безопасных медицинских изделий. Ниже приведены примеры стан
дартов на процессы, которые облегчают менеджмент риска, хотя они и не разработаны специально для целей
менеджмента риска:
- общепринятое в настоящее время управление документацией, которое является предпосылкой для любого
процесса создания продукции; обычно является элементом системы менеджмента качества (например.
ИСО 13485);
- согласованные рамки для выбора биологических испытаний (например, серия стандартов ИСО 10993) и
согласованные методы на процессы стерилизации медицинских изделий (например. ИСО 11135-1 или ИСО
11137-1).
16