ГОСТ Р 56033-2014; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики) ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов (Настоящий стандарт устанавливает методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии. Предполагается, что на методы испытаний и процедуры, установленные в настоящем стандарте, следует ссылаться в стандартах на отдельные материалы, такие как металлические материалы. В настоящий стандарт не включены инструменты, стоматологическая амальгама и ортодонтические аппараты)

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

ности причинения вреда, которым могла бы закончитьсяопаснаяситуация. Следуетобратитьвнимание

на то. что прогнозируемая последовательность событий, связанная с состояниями неисправности

может включать действия, связанные с производством, установкой или обслуживанием медицинского

изделия.

Ру — вероятность воэми040пения опасной ситуации: Р 2 — вероятность возникновения опасной ситуации, ведущей к причине

иию вреда

Рисунок 1 — Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий, опасной ситуацией

и вредом

4.5 Типы опасностей иопасных ситуаций

4.5.1 Общие положения

Дляподробного рассмотрения примеров опасностей иопасныхситуаций см. ИС014971, приложе

ние Е.

4.5.2 Опасности и опасныеситуации, связанные с медицинским изделием

В значительной степени возможные опасности, связанные с медицинским изделием, зависят от

характера этого изделия.

Таккакневозможно обеспечить, чтобы медицинское изделие никогда не вышлоиз строя, стандарт

должен распознать опасности, присущие медицинским изделиям, поскольку они имеют отношение к

состоянию, здоровью и безопасности пациента, а также здоровью ибезопасности пользователя. Пред

почтительным результатом в случае возникновения отказа должен являться отказ по безопасному

сценарию.

В то же время в качестве альтернативы, когда это возможно или целесообразно, медицинское

изделие должно сгенерировать предупреждающий сигнал до отказа или во время отказа. Хотя функция

генерирования сигнала предупреждения и тревоги более легко может быть реализована в активных

медицинских изделиях, она может быть включена во многие неактивные медицинские изделия.

Некоторые примеры опасностей и опасных ситуаций, связанныхс медицинским изделием, приве

дены ниже:

a) отказ медицинского изделия, приводящий к невыполнению его предназначенной функции,

например, отказдефибриллятора произвести надлежащий разряд, механический отказ протеза клапа

на сердца;

) неправильное срабатывание медицинского изделия, например, автоматический внешний кар

диостимулятор произвел сигнал в несоответствующее время;

c) для активных медицинских изделий — опасности, возникающие из-за энергий, используемых

для надлежащего функционирования медицинского изделия, например, короткое замыкание электри-