ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
4.8.4 Общественные ценности
Общеизвестно, что субъективное восприятие риска часто отличается от значения риска, опреде
ленного опытным путем. При решении того, какой риск является допустимым, должно быть принято во
внимание восприятие этого риска широкой общественностью. Для согласованности с ожиданиями
обществаиобщественным мнением необходимокнекоторым рискамсделатьдополнительный «запас».
4.8.5 Социальные ожидания
Восприятие риска может отличаться в различных социальных сообществах/популяциях. и это
должно быть принято во внимание. Процесс разработки и утверждения стандарта по безопасности
медицинского изделия должен обеспечивать, что различные социальные ожидания будут учтены до
принятия стандарта.
4.9 Оценивание риска
Используя критерии допустимости риска, установленные в 4.7. разработчики стандартов должны
принять решение относительно необходимости управления рассматриваемыми рисками. Если риск
можетбытьуправляемым, то разработчикидолжны установитьсоответствующее требованиепо управ
лению риском в стандарте напродукцию или на процесс.
4.10 Управление риском
4.10.1 Общие положения
Меры по управлению риском могут уменьшитьтяжесть вреда, вероятностьего возникновения или
того и другого. При выборе мер поуправлению риском в отношении рисков, идентифицированных в4.4,
которые могут быть включены в стандарт, рекомендуется, чтобы сначала были рассмотрены общие
методы пригодныедля уменьшения риска.
Такие методы включают:
a) надлежащее проектирование, принимающее во внимание предполагаемый риск, а так же спо
собы его исключения или снижения;
b
) производство изделий в соответствии с подходящей системой или процессом, например,
управляемый производственный процессили система качества, которыеориентированы на риск;
c) выбор пользователем соответствующего изделия, который, в свою очередь, зависит от предо
ставления изготовителем ясного описания предусмотренного назначения изделия;
d) понимание изделия пользователем, которое может зависеть от обучения или от полноты и
ясности инструкций, а так же предупреждений, которые установлены изготовителем (этоособенно важ
но в случае изделий, предназначенныхдля использования в домашнихусловиях);
e) идентификация ииспользование совместимых принадлежностей;
f) повторнаястерилизация медицинского изделия или егочасти, необходимаядля использования
медицинскогоизделия;
д) выполнение предписанного предупредительного ремонта иобслуживания, включая компонен
ты изделия.
Обсуждениетакихметодовдолжно привестик разработкетребований, устанавливаемыхкпродук
ции или к процессу, в зависимости от области применения стандарта, способных внести вклад в сниже
ние рисков, связанныхс этим изделием или процессом.
4.10.2 Иерархический подход к управлению риском
При выборе мер по управлению риском, способных уменьшить риск(и) до допустимого уровня, в
порядке приоритетадолжны бытьприменены следующие варианты управления риском:
a) безопасность, обеспечиваемая проектом;
b
) защитные меры, включая;
- наличие сигнала тревоги, встроенного в медицинское изделие, или
- защитные меры, предусмотренные в процессе производства:
c) информация по безопасности.
4.10.3 Остаточные риски
4.10.3.1 Общие положения
После разработки перечня мер по управлению риском должно быть установлено, сможет ли осу
ществлениеэтихмерсделатьриск допустимым. Если вотношениидопустимостириска имеются обосно
ванные сомнения, следует рассмотреть дополнительные меры по управлению риском. Такая
повторяющаяся процедурадолжна продолжаться до тех пор. пока риск не будет уменьшен до допусти
мыхуровней.
12