ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012
2.7 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проекти
рование. изготовление, упаковывание и/или маркировку медицинского изделия, установку/монтаж или
модификацию медицинского изделия перед выпуском его в обращение или вводом в эксплуатацию,
независимооттого, выполняетли эти операциивышеупомянутоелицоили третьясторонаот егоимени.
П р и м е ч а н и я
1 В определении термина «изготовитель» следует учитывать положения национальных и региональных
регулирующих документов.
2 Определение термина «маркировка» — см. ИСО 13485. определение 3.6.
(ИСО 14971. определение 2.8]
2.8 медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство,
оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или
иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к
человеку поотдельности или всочетании друг с другом в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;
- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических про
цессов;
- поддержания или сохранения жизни;
- управлениязачатием;
- дезинфекции медицинскихизделий;
- получения информациидля медицинских целей посредством исследования in vitro проб, взятых
изтела человека, при условии, чтоихфункциональноевоздействиеначеловеческийорганизм нереали
зуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддер
живаться такими средствами.
П р и м е ч а н и я
1 Данное определение разработано Целевой группой по глобальной гармонизации (Global Harmonization
Task Force — GHTF).
2 Следующие изделия могут рассматриваться в некоторых странах как медицинские, но в их отношении еще
не выработан единый подход:
- вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями или с физическими и умственными
недостатками.
- изделия для лечения/диагностики заболеваний и травм у животных;
- принадлежности медицинских изделий:
- дезинфицирующие вещества:
- изделия, включающие ткани животных или человека, которые могут подпадать под определение медицин
ского изделия, но являются предметом другого регулирования.
3 Адаптировано из ИСО 13485. определение 3.7. и ИСО 14971. определение 2.9.
2.9 остаточныйриск(residual risk): Риск, остающийсяпослевыполнения мер поуправлениюриском.
П р и м е ч а н и я
1 ИСО/МЭК 51. определение 3.9. использует термин «защитные меры» вместо термина «меры по управле
нию риском».
2 Адаптировано из ИСО 14971. определение 2.15.
2.10 риск(risk): Сочетание вероятности причинения вреда итяжести этого вреда.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.2]
2.11 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
выявления опасностей иопределения риска.
[ИСО/МЭК 51, определение 3.10]
П р и м е ч а н и е — Анализ риска включает в себя изучение последовательности событий, которые могут
привести к опасным ситуациям и причинению вреда.
2.12 управление риском (riskcontrol): Процесспринятия решенийи выполнениямерпоуменьше
нию рисковдо установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
[ИС014971.определение2.19]
2.13 определение риска (riskestimation): Процесс, применяемыйдля присвоения значений веро
ятности наступления вреда и тяжести этого вреда.
[ИС014971. определение 2.20]
2