ГОСТ Р 56033-2014; Страница 22

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам (Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие) ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:. - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;. - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;. - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;. - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики) ГОСТ Р ИСО 10271-2014 Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов (Настоящий стандарт устанавливает методы и процедуры для определения коррозии всех металлических материалов, используемых в стоматологии. Предполагается, что на методы испытаний и процедуры, установленные в настоящем стандарте, следует ссылаться в стандартах на отдельные материалы, такие как металлические материалы. В настоящий стандарт не включены инструменты, стоматологическая амальгама и ортодонтические аппараты)

Страница 22

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 56033—2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012

[1J ИСО 5840:2005

ISO 5840:2005

(2) ИСО 9000:2005

ISO 9000:2005

ISO 10993-17

(5) ИСО 11135-1

(6) ИСО 11137-1

ISO 11137-1

(7) ИСО 13485:2003

ISO 13485:2003

(8) ИСО 14971:2007

ISO 14971.2007

(9) Руководство

ИСО/МЭК 51:1999

(10) МЭК 62366:2007

IEC 62366:2007

(11) Директива

ИСО/МЭК.

Часть 2.2011

ISO/IEC Directives.

Part 2. 2011

Библиография

Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца

Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses

Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary

(3) ИСО 10993 (все части) Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий

ISO 10993 (all parts)Biological evaluation of medicaldevices

(4) ИСО 10993-17Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Biological evaluation of medical devices — Part 17. Establishment of allowable limits for

leachable substances

Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация оксидом этилена. Часть 1. Требо-

вания к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицин

ских изделий

ISO 11135-1 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for

development, validation and routine controlof a sterilization process for medical devices

Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требоеа-

ния к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских

изделий

Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,

validation and routine control of a sterilization process for medicaldevices

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для

целей регулирования.

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Medicaldevices — Application of nsk management to medical devices

Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты

ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards

Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатацион

ной пригодности

Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

Правила построения и разработки международных стандартов

Rules for the structure and drafting of International Standard